Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

                                                                                                     
Composizione:
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene, principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica. Gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Guttalax è controindicato nei pazienti con condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni, di cui sopra. Guttalax è anche controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al sodio picosolfato (principio attivo) o qualsiasi altro componente del prodotto (eccipienti). Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Pediatria (vedere paragrafo 4.4). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato.
Posologia
Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua e di diminuire se l’effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non è raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua. Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope in pazienti che hanno assunto GUTTALAX. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati alla sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratrazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, ivi compresi edema angioneurotico e reazioni cutanee. Disturbi gastrointestinali: crampi addominali, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, fastidio addominale. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti nel latte materno. Pertanto Guttalax può essere usato con sicurezza durante l’allattamento