Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni comparivano fin dall'inizio della terapia, duravano da pochi minuti ad alcune ore dopo ogni assunzione del medicinale, e tendevano a scomparire spontaneamente entro 1-7 giorni. In accordo alla classificazione MedDRA, gli effetti indesiderati sono suddivisi in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10,000). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione delle vie aeree superiori, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, parestesia del cavo orale; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Comune: prurito agli occhi, congiuntivite, arrossamento degli occhi o lacrimazione; non comune: gonfiore agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: prurito all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: irritazione della gola, starnuti; comune: tosse, asma, faringite, rinorrea, congestione nasale, irritazione del setto nasale, rinite, chiusura della gola, dispnea, edema faringeo; non comune: nasofaringite, broncospasmo, sibilo, raucedine, disturbi alla laringe. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica sistemica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: edema e prurito del cavo orale; comune:rigonfiamento, dolore o formazione di vescicole nell'orofaringe, dispepsia e nausea, ipoestesia o disturbi del cavo orale, formazione di vescicole sulla mucosa orale, gonfiore alla lingua o glossodinia. Rigonfiamento delle labbra, stomatite, gastrite, reflusso gastroesofageo, vomito, diarrea; non comune: formazione di vescicole sulle labbra, ulcerazioni in bocca, odinofagia, dolore del cavo orale, secchezza delle fauci e della gola, alterazioni della lingua, alterazioni delle ghiandole salivari, dolori addominali, disfagia, disturbi epigastrici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, orticaria; non comune: edema angioneurotico come per esempio gonfiore del volto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: malessere toracico, dolore e rigidità del torace, sensazione di calore, malessere generale, febbre, sensazione di corpo estraneo. Se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, e' opportuno valutare la somministrazione di farmaci antiallergici. Nell'esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento e' una precauzione importante. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficolta' alla deglutizione, difficolta' alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a indicazione medica. Esperienza nei bambini: in generale, il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con il medicinale e' risultato simile a quello osservato negli adulti. Le infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie, il dolore addominale e il vomito sono stati riportati piu' frequentemente (tutti comuni) nella popolazionepediatrica rispetto alla popolazione degli adulti.

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o piu') con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee. Nel caso di trattamento in bambini questi devono essere attentamente selezionati.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattieautoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza; condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempioil lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale. I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV 1 < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV 1 < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere trattati con l'immunoterapico.

Gelatina (ottenuta da pesce), mannitolo, sodio idrossido.

In caso di chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale, o la caduta di un dente deciduo nei bambini, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto per 7 giorni per permettere la guarigione del cavo orale. In bambini con asma concomitante e che presentano un'infezione acuta del tratto superiore delle vie respiratorie, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'infezione. Durante il trattamento il paziente e' esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Percio' e' possibile che durante il periodo di trattamento si manifestino delle reazioni allergiche locali, generalmente lievi o moderate. Se, a seguito del trattamento, il paziente dovesse manifestare una reazione avversa locale significativa, sarebbe opportuno prendere in considerazione la somministrazione di farmaci antiallergici (per esempio antistaminici). Nell'esperienza post marketingsono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi. Tra i sintomi sistemici si segnalano: presenza di arrossamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si puo' anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansieta'. Incaso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficolta' alla deglutizione, difficolta' alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, e' necessario contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a indicazione medica. Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e segni che indicano un peggioramento dell'asma, il trattamento deve essere interrotto e valutare l'opportunita' di continuare la terapia. Il rischio di manifestare una reazione grave con il medicinale potrebbe essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L'inizio del trattamento deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni. Le reazioni allergiche sistemiche gravi devono essere trattate con adrenalina. L'effetto dell'adrenalina puo' essere potenziato nei pazienti in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici o con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze fatali, pertanto e' necessario prendere in considerazione questo aspetto prima di iniziare un'immunoterapia specifica. Mancaun'esperienza clinica circa il contemporaneo trattamento con il farmaco ed altre vaccinazioni. La vaccinazione puo' essere eseguita senza interrompere il trattamento con il prodotto dopo una valutazione medicadelle condizioni generali del paziente. Il medicinale contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio direazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia e' consigliabile una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con il medicinale in questi pazienti.