granisetron ebewe*5f 3mg 3ml granisetrone sandoz spa
Che cosa è granisetron ebewe 5f 3mg 3ml?
Granisetron sandoz soluzione iniettabile prodotto da
sandoz spa
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Granisetron sandoz risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiemetici ed antinausea.
Contiene i principi attivi:
granisetrone cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: granisetron (in forma di granisetron cloridrato).
Codice AIC: 038114043
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Prevenzione e trattamento degli episodi acuti e ritardati di nausea evomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella prevenzione etrattamento di nausea e vomito post-operatori.
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Posologia
>>Prevenzione e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia. Adulti: 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa lenta (30 secondi) o per infusione endovenosa della durata di 5 minuti. La somministrazione della dose di 3 mg deve essere completata prima di iniziare la terapia citostatica. Negli studi clinici condotti, lamaggior parte dei pazienti ha richiesto solo una singola dose di granisetron entro le 24 ore. In quella piccola percentuale di pazienti neiquali comparisse ugualmente nausea e vomito, per bloccare l'emesi in atto possono essere eventualmente somministrate, entro un periodo di 24 ore, una o due ulteriori dosi da 3 mg di granisetron , a distanza dialmeno 10 minuti una dall'altra. Dose massima giornaliera: entro un periodo di 24 ore possono essere somministrate fino a 3 dosi da 3 mg digranisetron ciascuna; la dose massima, pertanto, non dovrebbe superare i 9 mg. Preparazione della soluzione per infusione: il contenuto di una fiala da 3 ml va diluito fino ad un volume totale da 20 ml a 50 mlin sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio, mannitolo. L'efficacia del granisetron puo' essere incrementata se si somministra anche una dose singola di desametasone, per via endovenosa, prima dell'inizio dellaterapia citostatica. Anziani, soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale: non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti. Bambini: 40 mcg/kg (fino ad una dose massima di 3 mg per somministrazione), da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, prima dell'inizio della terapia citostatica. Se necessario, nell'arco di 24 ore, e' possibile somministrare un'ulteriore dose da 40 mcg/kg, a distanza di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Preparazione della soluzione: un volume appropriato di granisetron (0,04 ml/kg = 40 mcg/kg, fino ad un massimo di3 ml, se prelevato dalla fiala e.v. da 3 mg/3 ml, e fino a un massimodi 1 ml se prelevato dalla fiala e.v. da 1 mg/1 ml) va diluito fino ad un volume totale da 10 ml a 30 ml, utilizzando le soluzioni descritte per gli adulti. >>Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori. Adulti: 1 mg, da somministrare per iniezione endovenosa lenta (30 secondi), sia per la prevenzione (prima dell'induzione dell'anestesia), che per il trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto. Anziani, soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale: nonsono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti. Bambini: non e' raccomandato per l'uso in eta' pediatrica in quanto non sono disponibili dati per l'impiego nella nausea e vomito post-operatori.
Effetti indesiderati
>>Percentuale di pazienti (n=1268) che hanno riportato eventi avversinegli studi clinici controllati condotti nell'ambito dell'indicazione, dopo trattamento con granisetron. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune (>=10%): cefalea (14%). Comune (>=1% <10%): sonnolenza (4%). Disordini generali. Comune: astenia (5%). Apparato gastrointestinale. Comune: diarrea (4%); costipazione (3%). >>Percentuale di pazienti (n >3000) che hanno riportato eventi avversi negli studi clinici controllati condotti nell'ambito dell'indicazione, dopo trattamento con granisetron, la cui attribuzione in molti casi e' non certa. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: agitazione, ansia, insonnia (<2%); disgeusia (alterazioni del gusto) (2%). Alterazioni cardiache. Comune: ipertensione (5%). Apparato gastrointestinale. Comune: innalzamento ALT (3,3%); innalzamento AST (2,8%). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: piressia (3%). Cute e tessuti sottocutanei. Comune: eruzioni cutanee (1%). Alterazioni cardiache. Rare: ipotensione, bradicardia sinusale, fibrillazione atriale, blocchi A-V di varia entita', ectopia ventricolare compresa la tachicardia non sostenuta, anormalita' ECG. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: anafilassi, orticaria.
Indicazioni
Prevenzione e trattamento degli episodi acuti e ritardati di nausea evomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella prevenzione etrattamento di nausea e vomito post-operatori.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Composizione ed Eccipienti
Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Poiche' e' noto che il granisetron determina una riduzione della motilita' intestinale, i pazienti con ostruzione subacuta del tratto intestinale dovrebbero essere attentamente monitorati dopo somministrazionedel farmaco stesso. Attenendosi agli schemi posologici sopra riportati, nessuna particolare precauzione ne' alcun adattamento posologico sono necessari per i pazienti anziani e per i pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Gravidanza e Allattamento
Per il granisetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di granisetron a donne in stato di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni con altri prodotti
Il granisetron e' stato somministrato con buona tollerabilita' contemporaneamente a benzodiazepine, neurolettici e farmaci anti-ulcera comunemente prescritti durante i trattamenti antiemetici. Inoltre, non sono finora emerse interazioni con le usuali chemioterapie emetogene. Il granisetron e' risultato ben tollerato anche quando somministrato con gli anestetici e gli analgesici comunemente utilizzati in clinica. Nell'ambito di studi condotti nell'uomo, l'induzione di enzimi epatici mediante fenobarbitale ha determinato un incremento di circa un quarto della clearance plasmatica totale di granisetron somministrato per via endovenosa. Nel corso di studi preclinici condotti nei roditori, granisetron non ha indotto o inibito il sistema enzimatico del citocromo P450, deputato al metabolismo dei farmaci; inoltre, in sperimentazioni in vitro, non ha inibito l'attivita' di alcuna sottoclasse del citocromo P450. In studi in vitro in microsomi umani, ketoconazolo ha inibito l'ossidazione di granisetron ; tale fenomeno non e' ritenuto di rilevanza clinica. Inoltre, studi in vitro sui microsomi umani, hanno evidenziato che la sottoclasse 3A4 del citocromo P450 (coinvolta nel metabolismo di alcuni dei principali analgesici oppioidi) non subisce modificazioni per effetto della somministrazione di granisetron.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. L'infusione endovenosa di GranisetronEbewe dovrebbe preferibilmente essere preparata al momento della somministrazione. Tuttavia e' risultato stabile per 48 ore quando conservato a temperatura ambiente e protetto dalla luce nelle seguenti soluzioni: sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio e mannitolo.