Comune (>=1/100 =1/1000 =1/10000>Studi clinici di ipertensione. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: emicrania, vertigini. Patologie i cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune: malessere. >>Studi clinici di infarto post miocardico. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Reazioni meno frequenti. >>Studi clinici di ipertensione e infarto postmiocardico. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore. Raro: infezioni del tratto urinario, bronchite, faringite. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Raro: leucopenia, anemia, disordine delle piastrine, disordine delle cellule bianche. Disordini del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Raro: iperglicemia, ipernatriemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, iperuricemia, gotta, anoressia, aumento dell appetito, anormalita' enzimatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, riduzione della libido. Raro: allucinazione, depressione, disturbo del sonno, ansia, agitazione, apatia. Patologie dell'occhio. Raro: blefarite, edema congiuntivale, indebolimento della vista,disturbo dell'occhio. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Raro: acufene. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Raro: infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, scompenso cardiaco, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore. Raro: ipertensione, angiopatia, iportensione ortostatica, disordine vascolare periferica, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: infiammazione del tratto respiratorio superiore, congestione del tratto respiratorio superiore. Raro: dispnea, epistassi, faringite, dolore orofaringeo, tosse produttiva, disturbi respiratori. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, dolore gastrointestinale, costipazione, disturbi gastrointestinali. Raro: ematemesi, gastrite, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza delle fauci, flatulenza. Disturbi epatobiliari. Raro: epatite, iperbilirubinemia. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei. Non comune: eruzione. Raro: angioedema, psoriasi, iperidrosi, eczema, acne, pelle secca, disturbi della pelle. Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. Raro: artralgia, dolore alle ossa, osteoartrite. Patologie urinarie e renali. Raro: insufficienza renale, azotemia, poliuria, pollakiuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie congenite, famigliare e genetiche. Raro: malformazione congenita arteriale. Raro: ictiosi.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al petto, edema periferica, malessere, sensazione di anomalia. Raro: edema, fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: lesione. >>Post marketing. Disturbi delsangue e del sistema linfatico: agranulocitosi; pancitopenia. Disturbi del sistema nervoso: attacco ischemico transitorio; emorragia cerebrale; disordini dell'equilibrio. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare; arresto cardiaco; aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie gastrointestinali: ileus. Disturbi epatobiliari: pancreatite; ittero. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei: alopecia; urticaria; sindrome di Stevens-Johncon; necrolisi epidermale tossica. Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Indagini diagnostiche: aumento della creatinina sierica; aumento della fosfatasi alcalina sierica; aumento dell'urea sierica; aumento della lattato deidrogenasi sierica; elettrocardiogramma anomala; iperkaliemia; iperuricemia; test dilaboratorio anomalo; test della funzione epatica anomalo; diminuzionedella conta piastrinica; aumento delle transaminasi; diminuzione dell'emoglobina; diminuzione dell'ematocrito. >>Reazioni avverse riportateper gli ACE-inibitori come classe. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia emolitica. Disturbi del sistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite; rinite; glossite. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei: eritema multiforme; dermatite psoriasiforme.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in casi di allattamento di neonati o prematuri.

Ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segnidi insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di edema angioneurotico (edema di Quincke) correlati ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzotrimestre di gravidanza.

Amido di mais, lattosio, povidone, sodio stearil fumarato. Rivestimento: eritrosina E127, gelatina, ossido di ferro giallo E172, titanio diossido E171.

Non deve essere usato in pazienti affetti da stenosi od ostruzione aortica. In alcuni pazienti gia' sottoposti a trattamento a base di diuretici, in particolare nel caso in cui questo trattamento sia stato istituito solo di recente, la diminuzione della pressione arteriosa all'inizio del trattamento a base di trandolapril puo' risultare eccessiva.Nei pazienti che presentano ipertensione non associata a complicanze,dopo l'assunzione della dose iniziale di trandolapril, raramente e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica come anche dopo l'aumento della dose di trandolapril. E' piu' probabile che si manifesti in pazienti che presentino una deplezione di volume e di sodio causata da una terapia prolungata con diuretici, da una dieta iposodica, da dialisi, dalla presenza di diarrea o vomito. Di conseguenza, in questi pazienti, la terapia a base di diuretici dovrebbe essere sospesa e la deplezione di volume e/o di sodio corretta prima di dare inizio alla terapia a base di trandolapril. Una stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' stata osservata in corso di deplezione idrosodica importante (regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Piu' raramente puo' manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto. Nel caso di precedenti trattamenti diuretici e' consigliabile o interrompere il diuretico almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento o iniziare la terapia con 1 capsula da 0,5 mg al giorno. Nel caso di ipertensione renovascolare si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia giornaliera di 1 capsula da 0,5 mg. Nel caso fosse necessario proseguire il trattamento diuretico, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertensione renovascolare, si raccomanda di sorvegliare la creatinina plasmatica, in particolare all'inizio del trattamento. Alcuni casi di edema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, sono stati raramente segnalati nei pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori sono in grado di causare piu' frequentemente la comparsa di episodi di angioedema in pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Molto raramente sono stati segnalati casi di neutropenia senza che fosse stabilita una relazione di causa ed effetto. Insufficienza renale: la posologia dovra' essere ridotta nei soggetti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min; la funzionalita' renale di questi pazienti deveessere attentamente monitorata. In pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi arteriosa renale unilaterale o bilaterale, aventi un unico rene cosi' come dopo trapianto del rene, si corre il rischio di un peggioramento della funzione renale. Si puo' verificare proteinuria. Poiche' il trandolapril e' un profarmaco metabolizzato nel suo derivato attivo nel fegato, deve essereposta particolare attenzione e effettuato un accurato monitoraggio inquei pazienti affetti da insufficienza epatica. Le concentrazioni plasmatiche di farmaco aumentano e, pertanto, si consiglia di iniziare iltrattamento con 1 capsula da 0,5 mg al giorno e di adattarlo in funzione della risposta terapeutica. Nei soggetti ipertesi con eta' superiore a 65 anni, con funzione renale nella norma, indicano che non e' necessario nessun adattamento posologico. In caso di anestesia eseguita per un intervento chirurgico con agenti che possono causare ipotensione, gli inibitori dell'enzima di conversione possono provocare una ipotensione che puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Il trandolapril puo' inibire la formazione dell'angiotensina II, secondaria al rilascio di renina di compenso. Non impiegare il medicinale nei soggetti in eta' pediatrica poiche' non vi sono finora sufficienti esperienze in merito alla sicurezza ed efficacia del trandolapril nei bambini. Sono stati osservati casi di agranulocitosi e depressione del midollo spinale, piu' frequentemente in pazienti affetti da insufficienza renale, specialmente quelli affetti da collagenopatie vascolari. Tuttavia, in pazienti affetti da collagenopatie vascolari deve essere effettuato un attento monitoraggio della conta dei globuli bianchi e dei livelli proteici nell'urina, specialmente se associate ad insufficienza renale e a terapia concomitante in particolare con corticosteroidi eantimetaboliti. Sono stati osservati aumenti di potassio nel siero. Le capsule contengono lattosio. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza.