>>Uomini. Infezioni ed infestazioni. Non noto: nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; non noto: aumento dell'appetito, gotta, diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido; comune: cambiamenti d'umore, umore depresso, depressione,disturbi del sonno; non noto: insonnia, stato confusionale, diminuzione dell'attivita', umore euforico, ansia, perdita di libido. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non noto: capogiri, parestesia,compromissione della memoria, disgeusia, sonnolenza, distasia. Patologie dell'occhio. Non noto: sensibilita' oculare anormale, compromissione della visione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: tinnito, vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; non comune: embolia, ipertensione; non noto: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma aggravata; non noto: dispnea, ortopnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale superiore, bocca secca; non noto: dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito, distensione dell'addome, flatulenza, gastralgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: ipotricosi, alopecia; non noto: acne, prurito, eruzione cutanea, vescicole, angioedema, orticaria, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: mialgia, artralgia; non noto: dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' articolare, gonfiore articolare, rigidita' muscolo scheletrica, osteoartrite. Patologie renali e urinarie. Molto comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile; comune: ginecomastia; non comune: atrofia testicolare; non noto: dolore alle mammelle, dolore ai testicoli, mancanza di eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, irritabilita'; non noto: astenia, eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, edema, dolore, brividi, dolore toracico, malattia simil-influenzale, piressia, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei valori ematicidi lattato deidrogenasi, gammaglutamiltransferasi, aspartato-aminotransferasi, alanin- aminotransferasi, aumento di peso, diminuzione di peso; non noto: aumento dei valori ematici di creatinina, aumento della pressione arteriosa, aumento dei valori ematici di urea, fosfatasi alcalina, aumento della temperatura corporea. >>Donne. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido,cambiamenti d'umore, disturbi del sonno; comune: umore depresso, depressione; non noto: stato confusionale, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: parestesia; non noto: capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; non noto: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: nausea; non noto: fastidio all'addome, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non noto: prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: mialgia, artralgia; non comune: dolore dorsale; non noto: patologie ossee, spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: emorragiavaginale, secchezza vulvovaginale, dispareunia, dismenorrea, sindromeda iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico; non noto: dolore alle mammelle, menorragia, metrorragia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, irritabilita'; non noto: eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, piressia, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei valori ematici di lattato deidrogenasi, gammaglutamil-transferasi, aspartato- aminotransferasi, alanin-aminotransferasi, aumento del colesterolo ematico; non noto: aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, diminuzione di peso. >>Bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche; nonnoto: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: cambiamenti d'umore, depressione; non noto: instabilita' emotvo, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non noto: cefalea. Patologie dell'occhio. Non noto: visione offuscata, compromissione della visione. Patologie vascolari. Non noto: vampate di calore. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non noto: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; non noto: fastidio addominale, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: eruzione cutanea, edema angioneurotico, orticaria, orticaria, alopecia, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non noto: epifisiolisi, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale, secrezione vaginale; non noto: emorragia genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: eritema nella sede di iniezione, malessere, dolore, dolore nella sede di iniezione. Esami diagnostici. Non noto: aumento della pressione arteriosa, aumento di peso.

Nell'uomo: trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico. Nella donna: riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore. Endometriosi sintomatica confermata pervia laparoscopica, per la soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non e' indicata. Nei bambini: trattamento della puberta' precoce centrale confermata (bambine di eta' < 9 anni, bambini di eta' < 10 anni).

Ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' all'ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o altri analoghi del GnRH; gravidanza; periodo di allattamento.

Una siringa preriempita di polvere contiene: poli-(d,l lactide coglicolide); glicolepropilenico dicaprilcaproato. Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene: destrano 70; polisorbato 80; sodio cloruro; sodio idrogeno fosfato diidrato; sodio idrossido; acqua p.p.i.

L'uso di agonisti del GnRH puo' causare riduzione della densita' minerale ossea. L'uso di bifosfonati in associazione agli agonisti del GnRH puo' ridurre la perdita minerale ossea. Si deve prestare particolareattenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per osteoporosi. Raramente il trattamento con GnRH agonisti puo' rivelare la presenza di cellule gonadotropiche di adenoma ipofisario precedente non noto. Questi pazienti possono presentare una apoplessia ipofisaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, disturbi visivi e oftalmoplegia. Sono stati segnalati cambiamenti dell'umore. I pazienti con depressione nota devono essere attentamente monitorati. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione nei pazienti in trattamento conagonisti del GnRH. Nell'uomo: la triptorelina causa inizialmente un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone. Di conseguenza, possono occasionalmente manifestarsi casi isolati di aggravamento temporaneo dei segni e dei sintomi del tumore prostatico nelle prime settimane di trattamento. Durante le fasi iniziali di trattamento, si deve considerare la somministrazione aggiuntiva di un anti-androgeno adeguato per contrastare l'innalzamento iniziale dei livelli sierici di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici. Un numero ristrettodi pazienti puo' presentare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del tumore prostatico (riesacerbazione tumorale) e un aumento temporaneo correlato al cancro (dolore da metastasi), che richiede trattamento sintomatico. Sono stati osservati casi isolati di compressione del midollo spinale o ostruzione uretrale; se questi si verificano, occorre adottare i trattamenti standard e in casi estremi si dovra'prendere in considerazione una orchiectomia immediata. Durante le prime settimane di trattamento, e' richiesto un attento monitoraggio, particolarmente nei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali e in pazienti con ostruzione delle vie urinarie. Dopo castrazione chirurgica,la triptorelina non induce ulteriori diminuzioni dei livelli di testosterone sierico. La deprivazione androgenica a lungo termine e' associata ad aumento del rischio di perdita di massa ossea. In aggiunta, dati epidemiologici hanno mostrato che i pazienti possono manifestare cambiamenti metabolici (es.: intolleranza al glucosio), o aumento del rischio di malattie cardiovascolari durante la terapia di deprivazione androgenica. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati attentamente prima di cominciare il trattamento e monitorati adeguatamente durante la terapia di deprivazione androgenica. La somministrazione di triptorelina alle dosi terapeutiche provoca la soppressione del sistema gonadico-ipofisario, che torna generalmente alla normalita' alla sospensione del trattamento. Pertanto i test diagnostici della funzionalita' gonadico-ipofisaria possono risultare alterati. Nella donna: il farmaco deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi (es.: laparoscopia). Deve essere confermato che la paziente non e' in stato di gravidanza prima della prescrizionedi triptorelina. Poiche' il trattamento dovrebbe interrompere le mestruazioni, le pazienti devono riferire al medico l'eventuale persistenza di mestruazioni regolari. L'uso di GnRH agonisti puo' determinare una riduzione della densita' minerale ossea, a cui e' associato un aumento del rischio di frattura. Per questo motivo, la terapia senza trattamento addizionale non deve superare i 6 mesi. Dopo sospensione del trattamento, la perdita di massa ossea e' generalmente reversibile in 6 -9 mesi. Nella maggior parte dei casi, si ha il recupero della massa ossea persa alla sospensione del trattamento. Non sono disponibili dati specifici nelle pazienti con osteoporosi conclamata o con fattori di rischio per osteoporosi. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Miomi uterini e endometriosi: la comparsa di metrorragia in corso di trattamento e' anomala (ad esclusione del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici di estrogeni. Se questi risultassero inferiori a 50 pg/ml, si deve pensare a possibili lesioni organiche associate. Dopo sospensione del trattamento, la funzionalita' ovarica viene ripristinata. Durante il primo mese di trattamento devono essere adottati metodi di contraccezione non ormonale, poiche' l'ovulazione puo' essere indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine. Gli stessi metodidevono essere adottati nelle 4 settimane successive all'ultima iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino all'adozione di un nuovo metodo di contraccezione. Durante il trattamento dei miomi uterinisi deve procedere a un controllo regolare delle dimensioni dell'uteroe dei miomi. La riduzione rapida sproporzionata dell'utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha provocato, in casi isolati,emorragia e sepsi. Sono stati segnalati pochi casi di sanguinamento in pazienti con fibromi sottomucosali a seguito di terapia con GnRH analoghi. Bambini: l'eta' all'inizio della terapia deve essere < 9 anni nelle bambine e < 10 anni nei bambini. Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale all'avvio del trattamento, seguita dalla sospensione estrogenica indotta dal trattamento, puo' causare, durante il primo mese, un sanguinamento vaginale di intensita' lieve o moderata. Al terminedel trattamento si osservera' lo sviluppo delle caratteristiche puberali. Le informazioni sulla fertilita' futura sono tuttora limitate. Inmolte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la finedella terapia. Durante la terapia con analoghi del GnRH si puo' averediminuzione della densita' minerale ossea. Tuttavia, dopo sospensionedel trattamento il successivo accumulo di massa ossea e' preservato eil picco nella tarda adolescenza non sembra essere influenzato dal trattamento. Si puo' notare lo slittamento dell'epifisi della testa del femore dopo cessazione del trattamento con GnRH. La teoria suggerita e' che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con GnRH agonisti indeboliscono la piastra epifisaria. L'aumento della velocita' di crescita dopo l'interruzione del trattamento provoca conseguentemente una diminuzione della forza di taglio necessaria per spostare l'epifisi. Il trattamento di bambini con tumori cerebrali in progressione deve essere attentamente valutato su base individuale soppesando i rischi e i benefici. Deve essere esclusa una puberta' pseudo-precoce (tumori o iperplasia gonadica o adrenergica) e una puberta' precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding). Reazioni allergiche e anafilattiche sono state segnalate in adulti e soprattutto nei bambini. La patogenesi di tali reazioni non e' ancora stata chiarita.