Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non e' comune. Molto raramente puo' verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave. Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Trattamento nella donna. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia generalmente associata a OHSS grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche; comune: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata); non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata); raro: complicanze della OHSS grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Trattamento nell'uomo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ginecomastia, varicocele. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sededi iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non vi e' indicazione all'uso del farmaco durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causamalformazioni o tossicita' fetale/neonatale. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludereun effetto teratogeno del medicinale. Allattamento: non e' indicato in fase di allattamento. Fertilita': indicato per l'uso nell'infertilita'.

>>Nella donna adulta. Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube. Il medicinale, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LHendogeno <1,2 UI/l. >>Nell'uomo adulto. Indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG).

Ipersensibilita' al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria; ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il farmaco non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; in caso di insufficienza testicolare primaria.

Polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-Cresolo, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi e deve essere usato solo da medici esperti. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggiodei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH. Sia nelle donne che negli uomini, utilizzare la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. Porfiria: controllare ipazienti affetti da porfiria o con familiarita' per porfiria durante il trattamento. L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione puo' richiedere l'interruzione della terapia. >>Trattamento nelle donne. Prima di iniziare il trattamento studiare l'infertilita' di coppia e valutare eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare,esaminare le pazienti per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuata la terapia del caso. Le pazienti che si sottopongono a stimolazionedella crescita follicolare come trattamento dell'infertilita' anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'aderenza alla dose raccomandata, alle modalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi. Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilita' ovarica al medicinale quando veniva somministrato in associazione a lutropina alfa. Se siritiene opportuno un aumento della dose di FSH, effettuare l'adattamento del dosaggio preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS): un certo grado di ingrossamento ovarico e' un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata; regredisce, in genere, senza alcun trattamento. OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con diversi gradi di gravita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi diOHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, una severa OHSS puo' essere complicata da torsione ovarica oeventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo diOHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento e un gran numerodi follicoli ovarici in fase di sviluppo. L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati puo' ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomandano il monitoraggio ecografico deicicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio. Le evidenze suggeriscono che l'hCG svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere piu' grave e protratta in caso di gravidanza. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera dicontraccezione per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' evolversi rapidamente(entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un eventoclinico serio. Essa compare piu' frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento. Pertanto, tenere le pazienti sotto controllo per almenodue settimane dopo la somministrazione di hCG. Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' evitare il verificarsi di iperstimolazione. La OHSS lieve o moderata regredisce in generespontaneamente. Se si verifica una OHSS grave sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata. L'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La gravidanza multipla comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali. Perminimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. Prima di iniziare il trattamento, informare le pazienti del rischio potenziale di nascite multiple. Interruzione della gravidanza: l'incidenza di interruzione della gravidanzaper aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale. Gravidanze ectopiche: le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche. Dopo le ART e' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale. Neoplasie del sistema riproduttivo: sono stati segnalati casi di neoplasie dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'. Malformazioni congenite: la prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Eventi tromboembolici: nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi. Valutare il beneficio della somministrazione in rapporto al rischio. La gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici. >>Trattamento negli uomini. Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia con Gonal-f/ hCG. Non utilizzare quando non e' possibile ottenere una risposta efficace. Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.