Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Una OHSS grave non e' comune. Molto raramente puo' verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d'ora in avanti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Trattamento nella donna. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia generalmente associata a OHSS grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cisti ovariche; comune: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata); non comune: OHSS grave (con la sintomatologia associata); raro: complicanze della OHSS grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). >>Trattamento nell'uomo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: esacerbazione o peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: ginecomastia, varicocele. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi e' indicazione all'uso del medicinale durante la gravidanza. Idati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno del medicinale. Il farmaco non e' indicato in fase di allattamento. Il medicinale e' indicato per l'uso nell'infertilita'.

Nella donna adulta: anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato; stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology , ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation , IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimentodi zigoti all'interno delle tube; il farmaco, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone , LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. Nell'uomo adulto: il medicinale e' indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).

Ipersensibilita' al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria; ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il farmaco non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; in caso di insufficienza testicolare primaria.

Polvere: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico.

Usare il farmaco nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento.Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH. Sia nelle donne che negli uomini utilizzare la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. Porfiria: controllare i pazienti durante il trattamento. L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione puo' richiedere l'interruzione della terapia. Trattamento nelle donne: studiare adeguatamente l'infertilita' di coppia e valutare eventuali controindicazioni per la gravidanza. Esaminare le pazienti per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuare la terapia del caso. Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare come trattamento dell'infertilita' anovulatoria o per tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'aderenza alla dose raccomandata, allemodalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi. Puo' manifestarsi un incremento della sensibilita' ovarica al farmaco quando viene somministrato in associazione a lutropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumentodella dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. Non e' stata eseguita una comparazione diretta tra il farmaco/LH e gonadotropina umana menopausale (hMG). Un confronto eseguito su dati storici indica che il tasso di ovulazione ottenuto con il farmaco/LH sia simile a quello ottenuto con hMG. Sindrome da Iperstimolazione Ovarica: un certo grado di ingrossamento ovarico e' un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata. E' piu' comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento. Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con diversi gradi di gravita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente, nelle cavita' pericardiache. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici o idrotorace, insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, una severa OHSS puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati del medicinale puo' ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio. Le evidenze suggeriscono che l'hCG svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere piu' grave e protratta in caso di gravidanza. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' evolversi rapidamente (entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio. Essa compare piu' frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo acirca 7- 10 giorni dal trattamento. Tenere le pazienti sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG. Nella ART,l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' evitareil verificarsi di iperstimolazione. La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente. Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata. Gravidanza multipla: nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari. La gravidanzamultipla, in particolare se di ordine elevato, comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali. Per minimizzare il rischio, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. Prima di iniziare il trattamento informare le pazienti del rischio potenziale di nascite multiple. Interruzione della gravidanza: l'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre e' maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale. Gravidanze ectopiche: le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilita'. Dopo le ART e' stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale. Neoplasie del sistema riproduttivo: sono stati segnalate sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti ciclidi terapia per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili. Malformazioni congenite: la prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Cio' si pensasia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori ed alle gravidanze multiple. Eventi trombo embolici: nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi. Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici. Trattamento negli uomini: tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia con il farmaco/hCG. Non utilizzare il farmaco quando non e' possibile ottenere una risposta efficace. Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'iniziodel trattamento. Il farmaco contiene sodio.