All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche sistemiche di grado moderato (esempio lievi forme di eritema, rash, gonfiore facciale, orticaria, edema, difficolta' respiratoria). Sono stati riportati anchecasi di reazioni allergiche gravi, incluse reazioni anafilattiche. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. >>Alterazioni del sistema vscolare. Molto rari: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS di grado severo. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto rari: esacerbazione o peggioramento dell'asma. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, crampi e distensione addominale. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comuni: cisti ovariche. Comuni: OHSS di grado lieve o moderato. Non comuni: OHSS di grado severo. Rari: torsione ovarica come complicazioni della OHSS. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione di grado moderato o severo (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Trattamento nell'uomo. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne. >>Disordinidel sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: ginecomastia, varicocele. >>Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione di grado moderato o severo (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). >>Indagini diagnostiche. Molto comuni: aumento di peso.

Anovulazione (inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART), come la fertilizzazione in vitro (IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (ZIFT). Il farmaco, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (LH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. Il farmaco e' indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana (hCG).

Il farmaco non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria e nelle donne, ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico, emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta, carcinomadell'ovaio, dell'utero o della mammella. Il farmaco non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace nelle donne a causa di: insufficienza ovarica primitiva, malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza, fibromi dell'uteroincompatibili con la gravidanza. Negli uomini: in caso di insufficienza testicolare primaria.

Polvere: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato, sodio idrossido. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilita' e nel loro trattamento. La terapia congonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale infermieristico e la disponibilita' di adeguate attrezzature per il monitoraggio. Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace delfarmaco prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente. Puo' verificarsi un certo grado di variabilita' individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta puo' essere scarsa. Sia nelle donne che negli uomini dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento. L'autosomministrazione del farmaco dovrebbe essere eseguita solo da pazienti ben motivati, adeguatamente istruiti e che possano consultarsi con un esperto. La prima iniezione deve essere eseguita sotto la diretta supervisione medica. Il farmaco e' senza sodio. Prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilita' di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebberoessere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari ed effettuare la terapia del caso. Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare nell'ambito deltrattamento dell'infertilita' anovulatoria o di tecniche di riproduzione assistita, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L'aderenza ai dosaggi raccomandati, alle modalita' di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi. Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilita' ovarica al farmaco quando veniva somministrato in associazione a lutropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento delladose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS) e' un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico privo di complicazioni. OHSS e' una sindrome che puo' manifestarsi con diversi gradi di severita'. Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilita' vascolare che puo' evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleure e, raramente, nelle cavita' pericardiache. In casi gravi di OHSS puo' essere osservata la seguente sintomatologia: dolore addominale, distensione addominale, ingrossamento ovarico di grado severo, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace, insufficienza polmonare acuta ed eventi tromboembolici. Moltoraramente, una severa OHSS puo' essere complicata da embolia polmonare, ictus ischemico e infarto del miocardio. La OHSS puo' evolversi rapidamente e diventare un evento clinico serio, pertanto le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo lasomministrazione di hCG. I principali fattori di rischio di OHSS e digravidanza multipla nelle pazienti anovulatorie sono rappresentati dalivelli di estradiolo maggiori di 900 pg/ml e dalla presenza di piu' di tre follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita (ART) i principali fattori di rischio sonorappresentati da livelli di estradiolo maggiori di 3.000 pg/ml e dalla presenza di 20 o piu' follicoli di diametro uguale o superiore a 12 mm. Quando i livelli di estradiolo superano 5.500 pg/ml e in presenza di 40 o piu' follicoli, e' opportuno evitare la somministrazione dellahCG. Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione puo' evitare il verificarsi di iperstimolazione. La OHSS potrebbe divenire piu' severa e piu' protratta se si instaura la gravidanza. Sesi verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso, la paziente ospedalizzata, e iniziata la terapia specifica per la OHSS. Questa sindrome si verifica con una piu' alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico. La gravidanza multipla, specie plurigemellare, porta ad un rischio aumentato di esiti materni e perinatali sfavorevoli. Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione con il farmaco, l'incidenza di gravidanze multiple e' aumentata rispetto ai concepimenti naturali. La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente. L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre e' maggiore nellepazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto alla popolazione normale. Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza e' ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilita'. Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell'infertilita'. La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti,sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare tale rischio. In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio. Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.