>>Monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vieaeree superiori; non comune: sinusite. Patologie del sistema nervoso.Comune: ipo-estesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con metformina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune:ipo-estesia, cefalea; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: carcinoma della vescica. Patologie gastrointestinali. Non comune: flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con sulfonilurea. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. comune: ipo-estesia, capogiro; noncomune: cefalea, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione. Patologie del sistemamuscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee.Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: aumento della lattico-deidrogenasi; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Associazione con metformina e sulfonilurea. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipo-estesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota:edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue; non nota: aumento della alaninaaminotransferasi. >>Associazione con insulina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori, bronchite; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipo-estesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. comune: fratture ossee, artralgia, dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminostransferasi. Nell'esperienza post-marketing si sono manifestati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare. Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non e' stata stabilita.

Trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito: in monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia; con metforminauna sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza ametformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Indicato anche in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazientiche non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Pioglitazone e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); insufficienza epatica; chetoacidosi diabetica; carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica; ematuria macroscopica di natura non accertata.

Carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in combinazione triplice con altri anti- diabetici orali. Pioglitazone puo' causare ritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore dirischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, i medici devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile eaumentare la dose gradualmente. Sono stati riportati nel post-marketing casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Poiche' sia l'insulina che il pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischio di edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone e' stato effettuato in pazienti di eta' inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia cio' non ha comportato un aumento nella mortalita' in questo studio. Anziani: l'uso combinato di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave. Alla luce dei rischi correlati all'eta' il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento con pioglitazone. Carcinoma della vescica: in una metanalisi sustudi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati piu' frequentemente con pioglitazone rispetto ai gruppi dicontrollo HR = 2,64. Dopo avere escluso i pazienti nei quali l'esposizione al medicinale in studio era stata inferiore ad un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a pioglitazone erano 7 mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2. Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi piu' prolungati e con i dosaggi cumulativi piu' alti. Non puo' essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine. I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati primadi iniziare il trattamento con pioglitazone. Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia con pioglitazone. I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico sedurante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o urgenza della minzione. Monitoraggio della funzionalita' epatica: Durante l'esperienza post-marketing raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare. Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessita' clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se ilivelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. La decisionese continuare a trattare il paziente con pioglitazone deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso. Aumento di peso: negli studi clinici con pioglitazone si e' evidenziato aumento di peso dose correlato. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere unsintomo di insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere informatiche devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media e dell'ematocrito durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina in studi comparativi controllati con pioglitazone. Ipoglicemia Come conseguenza dell'aumentata sensibilita' all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia oralecon una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono esserea rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria unariduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Disturbi visivi Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone,casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva; si deve considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. Altro: e' stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. Il rischio di fratture deveessere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devonoessere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete. Il medicinale contiene lattosio.