Ad oggi non si sono osservati effetti indesiderati dopo la somministrazione di fluorodesossiglucosio (18F). Poiche' la quantita' di sostanza somministrata e' molto ridotta, il rischio principale e' causato dalle radiazioni. L'esposizione a radiazioni ionizzanti puo' causare il cancro o lo sviluppo di difetti ereditari. La maggior parte degli esamidi medicina nucleare comporta livelli di radiazioni (dose efficace) inferiori a 20mSv. Si prevede una bassa probabilita' di effetti indesiderati. Dopo la somministrazione dell'attivita' massima raccomandata diquesto prodotto a base di fluorodesossiglucosio (18 F), la dose efficace e' di circa 9,5mSv.

Questa specialita' medicinale e' solo per uso diagnostico. Il fluorodesossiglucosio (18F) e' indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET). Oncologia: indicato per la diagnostica per immagini in pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che illustrino funzionalita' o stati patologici dove il bersaglio diagnostico e' rappresentato dal maggior apporto di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate. Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari isolati, rilevamento di un cancro primitivo di origine sconosciuta rivelato, ad esempio, da adenopatia cervicale, metastasi al fegato o alle ossa, caratterizzazione di una massa pancreatica. Stadiazione: cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella biopsia guidata, carcinoma polmonare primitivo, carcinoma mammario localmente avanzato, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma colorettale, in particolare per la ristadiazione delle recidive, linfoma maligno, melanoma maligno, Breslow >1,5mm o metastasi linfonodale alla prima diagnosi. Monitoraggiodella risposta al trattamento: cancro della testa e del collo, linfoma maligno. Rilevamento in caso di ragionevole sospetto di recidiva: glioma con livello elevato di malignita' (III o IV), cancro della testa e del collo, carcinoma tiroideo (non medullare): in pazienti con aumento del livello sierico di tiroglobulina e scintigrafia corporea totalecon iodio radioattivo negativa, carcinoma polmonare primitivo, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, carcinoma colorettale, carcinoma ovarico, linfoma maligno, melanoma maligno. Cardiologia: nell'indicazione cardiologica, il bersaglio diagnostico e' il tessuto miocardico vitale che capta il glucosio ma presenta ipoperfusione, da valutare anticipatamente utilizzando tecniche appropriate di imaging del flusso ematico. Valutazione della vitalita' miocardica nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione, quando le modalita' di imaging convenzionali non contribuiscono alla diagnosi. Neurologia Nell'indicazione neurologica,il bersaglio diagnostico e' l'ipometabolismo glucidico intercritico. Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgicadell'epilessia parziale temporale.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Cloruro di sodio allo 0,9%, acqua per l'iniezione.

Indicazioni per l'esame PET: l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal risultato diagnostico atteso, conseguito con la dose di radiazioni minore possibile. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, e' necessaria un'indicazione molto attenta in quanto, in questi pazienti, e' possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. E' necessario tenere in considerazione che la dose efficace per MBq e' piu' elevata nei bambini che negli adulti. Preparazione delpaziente: per ottenere l'aumento massimo dell'attivita' del glucosio,il medicinale deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, poiche' la captazione di glucosio nelle cellule e' limitata ("cinetica di saturazione"). La quantita' diliquidi non deve essere limitata (si devono evitare bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini della migliore qualita' e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere invitati a bere sufficienti quantita' di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET. Oncologia e neurologia: per evitare l'iperfissazione del tracciante nei muscoli, e' consigliabile che i pazienti evitino ogni attivita' fisica intensa prima dell'esame e che rimangano a riposo dal momento dell'iniezione a quello dell'esame e durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono rimanere comodamente sdraiati senza leggere o parlare). Il metabolismo glucidico cerebrale dipende dall'attivita' encefalica. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza albuio e con poco rumore di fondo. Prima della somministrazione deve essere eseguito un esame glicemico poiche' l'iperglicemia puo' causare una ridotta sensibilita' dell'esame PET con il medicinale, in particolare quando la glicemia e' superiore a 8 mmol/l. Analogamente, e' necessario evitare la somministrazione di questo prodotto in soggetti che presentino diabete non controllato. Cardiologia: la captazione di glucosio nel miocardio e' insulino-dipendente. Per un esame del miocardio, si raccomanda un carico di glucosio di 50g approssimativamente 1 ora prima della somministrazione del farmaco. In alternativa, in particolareper pazienti affetti da diabete mellito, se necessario, la glicemia puo' essere regolata con un'infusione associata di insulina e glucosio (clamp euglicemico iperinsulinemico). Interpretazione delle immagini FDG-PET: le patologie infettive e/o infiammatorie, nonche' i processi rigenerativi post-chirurgici possono causare una captazione significativa di fluorodesossiglucosio (18F) e pertanto generare risultati falsi positivi. Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi dell'esame FDG-PET entro i primi 2-4 mesi successivi a radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precedente con FDG-PET, il motivo dell'esame deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia e' ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precedente con FDG-PET, il motivo dell'esame deve essere ragionevolmente documentato.In caso di chemioterapia con cicli piu' brevi di 4 settimane, l'esamePET deve essere eseguito immediatamente prima di iniziare un nuovo ciclo. Nei casi di linfoma di basso grado, a causa di una sensibilita' limitata, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi. Il fluorodesossiglucosio (18F) non e' efficace nel rilevare metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema PET (tomografia a emissione di positroni) in coincidenza, la sensibilita' e' ridotta rispetto a un sistema PET dedicato, causando un rilevamento ridotto di lesioni inferiori a 1cm. Si raccomanda di interpretare le immagini acquisite con FDG-PET facendo riferimento a modalita' di imaging anatomiche tomografiche (es. TAC, ecografia, RM). L'unione di immagini funzionali di FDG-PET con immagini morfologiche (es. PET-TAC) puo' consentire sensibilita'e specificita' maggiori ed e' raccomandata nei casi di carcinoma pancreatico, tumori della testa e del collo, linfoma, melanoma, carcinoma polmonare e carcinoma colorettale recidivante. Avvertenze generali: nelle prime 12 ore successive all'iniezione, si raccomanda al paziente di evitare contatti ravvicinati con bambini. I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato, in ambienti clinici designati. La presa in consegna, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alledisposizioni e alle autorizzazioni appropriate delle autorita' competenti. I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in mododa soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni sia le esigenze di qualita' farmaceutica. Il farmaco deve essere conservato e utilizzato in un ambiente adeguatamente schermato, in modo da proteggere il piu' possibile i pazienti e il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti delle radiazioni beta+e dei fotoni di annichilazione utilizzando una schermatura appropriata durante i prelievi dai flaconcini e le iniezioni.