Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); rara (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto rara < 1/10.000, nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumerela metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemiamegaloblastica. Molto rara: acidosi lattica. Patologie epatobiliari. Non nota: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato. In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravita' e di natura a quelle riportate per gli adulti.

Trattamento del diabete mellito di Tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia. Negli adulti puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione conaltri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare.

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione,infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

Nucleo: povidone 30 K; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; macrogol 8000.

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati inparticolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapportolattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. La metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale; almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore delnormale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi necessario interrompere la metformina cloridrato prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esamee solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. La somministrazione deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento. >>Bambini e adolescenti. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metforminacloridrato. Non sono stati riscontrati effetti della metforminacloridratosulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto di metformina cloridratosu questi parametri in bambini trattati con metforminacloridrato, specialmente nei prepuberi. >>Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni. Sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa trai 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza nei bambini sottoi 12 anni non differissero da quelle riportate per i bambini piu' grandi, e' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Ipazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca maiipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.