PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA. In pazienti con insufficienza renale cronica il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. L'obiettivo da raggiungere e' una concentrazione di emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l'eccezione dei pazienti pediatrici nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito come target. PAZIENTI ADULTI IN EMODIALISI. In pazienti in emodialisi il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: FASE DI CORREZIONE: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e' necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l'aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana. FASE DI MANTENIMENTO: Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmoli/l).La dose settimanale totale raccomandata e' fra 75 e 300 UI/kg. PAZIENTI PEDIATRICI IN EMODIALISI. Nei pazienti pediatrici in emodialisi, ilprodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: FASE DI CORREZIONE: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e' necessario un aggiustamentodella dose, questo deve avvenire con incrementi di 25 UI/kg 3 volte la settimana ad intervalli di almeno 4 settimane finche' si raggiunga il valore desiderato. FASE DI MANTENIMENTO: Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmoli/l). PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI. Globuren deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: FASE DI CORREZIONE: la dose iniziale e' di 50 UI/kg 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finche' si raggiunga il valore desiderato (cio' deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). FASE DI MANTENIMENTO: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobinafra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e' compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana. Il dosaggio massimo non devesuperare 200 UI/kg 3 volte la settimana. PAZIENTI ADULTI IN DIALISI PERITONEALE. Globuren deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi. FASE DI CORREZIONE: la dose iniziale e' di 50 UI/kg, 2 volte la settimana. FASE DI MANTENIMENTO: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose di mantenimento e' compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. Deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea. Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobinaminore o uguale a 10,5 g/dl [6,5 mmol/l]). L'obiettivo da raggiungeree' una concentrazione di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ladose iniziale e' 150 UI/kg, per via sottocutanea, 3 volte la settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di un valore maggiore o uguale a 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg. Se l'aumento di emoglobina e' INTERAZIONINon e' provato che il trattamento con Globuren alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globulirossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto,in caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose aggiustata in base all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSFe epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica ola proliferazione di campioni bioptici tumorali.EFFETTI INDESIDERATIGENERALI. Durante il trattamento con Globuren sono stati riportati fenomeni di irritazione cutanea. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia di tipo influenzale con cefalea,dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. Raramente si sviluppa trombocitosi. PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI IN EMODIALISI, PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI E IN DIALISI PERITONEALE. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con Globuren e' un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di tenere sotto controllo l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. In rari casi si possono presentare, in pazienti ipotesi o normotesi, crisi ipertensive con sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. cefalea e stato confusionale) e convulsioni generalizzate, che richiedono pronto intervento medicoe cure intensive. Improvvise emicranie pulsanti devono essere considerate attentamente come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi delle vie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomandaun controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi con somministrazione ad es. di acido acetilsalicilico. In pazienti con insufficienza renale cronica, e' stata riscontrata raramente aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi antieritropoietine. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. In pazienti in trattamento con Globuren puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente devono essere attentamente monitorati l'emoglobina e la pressione arteriosa. PAZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI CHIRURGICI FACENTI PARTE DI UN PROGRAMMA DI PREDONAZIONE DI SANGUE AUTOLOGO. Indipendentemente dal trattamento con Globuren, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. PAZIENTI CANDIDATI AD INTERVENTI MAGGIORI DI CHIRURGIA ORTOPEDICA ELETTIVA. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono Trombosi Venose Profonde) in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi trattati con Globuren e nel gruppo trattato conplacebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale > 13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.