Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono stati segnalati anomali livelli degli enzimi epatici. Raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia. Molto rare: granulocitopenia, trombocitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Molto rare: depressione, sogni anomali,insonnia. >>Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri. Molto rare: parestesia, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto. >>Disturbi oculari. Rare: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rare: vertigini. >>Alterazioni cardiache. Molto rare: palpitazioni. >>Alterazioni del sistema vascolare. Molto rare: rossore, vampate. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rare: dispnea. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea. Non comuni: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali. Rare: melena, ematemesi. Molto rare: stomatite, emorragia gastrointestinale. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, dermatite, orticaria. Rare: edema del viso. Molto rare: porpora, esantema, dermatite bollosa, sindrome di Stevens.Johnson, necrolisi tossica epidermica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto rare: sindrome nefrosica. >>Disordini generali. Molto rare:edema, affaticamento. >>Indagini diagnostiche. Comuni: incremento enzimi epatici. Non comuni: incremento dell'urea nel sangue, incremento della creatinina sierica. Molto rare: incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso.

Trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extraarticolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia. In particolare nelle formulazioni iniettabili e supposte e' indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolare e scheletrico e degli spasmi a carico della muscolatura liscia quali coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio, dolore oncologico.

Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo, a farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antinfiammatori non-steroidei, il farmacoe' controindicato in quei pazienti che abbiano manifestato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche. Il farmaco e' controindicato in presenza di ulcera gastroduodenale in attoo di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica, renale, cardiaca. Il farmaco nella formulazione supposte non deve essere somministrato a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. Il farmaco e' altresi' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Compresse rivestite da 100 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido. Polvere per sospensione oraleda 100 mg: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aromapanna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido. Polvere e solvente per soluzione iniettabileda 150 mg/4 ml per uso intramuscolare, flaconcino di polvere: potassio fosfato monobasico, sodio idrossido. Fiala di solvente: glicole propilenico, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta a 4 ml). Supposte da 200 mg: gliceridi semisintetici solidi.

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deveessere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un eventonon comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. Aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.