Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata meno frequentemente. Le frequenze sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati neglistudi clinici. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; Non comuni: alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: alterazione dell'umore, insonnia e incubi. Patologie del sistemanervoso. Comuni: ebbrezza, cefalea; Non comuni: vertigini, ronzii, torpore; Rari: stato confusionale. Patologie dell'occhio. Rari: disturbivisivi compresa visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Rari: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea; Non comuni: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite; Rari: perforazione gastrointestinale, gastrite, colite. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamentogastrointestinale possono talvolta essere gravi specie nei pazienti anziani; Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash cutaneo; Non comuni: orticaria; Rari: sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione.Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia; Rari: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comuni: edema incluso edema agli arti inferiori. Esami diagnostici. Non comuni: alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalita' epatica (es. aumento di transaminasi o bilirubina); Non comuni: alterazione dei test di laboratorio per la funzionalita' renale (per es. aumento della creatinina o dell'urea). Gravi reazioni avverse isolate e/o osservate frequentemente Sono stati riportati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azionesimilare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Gravidanza e allattamento. Pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS. Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento). Grave alterazione della funzionalita' epatica. Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi. Sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento. Malattia infiammatoria intestinale attiva (come il morbo di Crohn e la colite ulcerativa. Severa insufficienza cardiaca. Non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 15 anni.

Saccarosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma amarena.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In caso di un insufficienteeffetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Effetti gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono esserefatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela neipazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti quali il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quale l'aspirina. Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali poiche' queste condizioni possono peggiorare. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione deve essere sospesa alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni delle mucose od ogni altro segno di ipersensibilita'. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' comeaumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incrementodi posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata, trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici,ipovolemia; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza renale;sindrome nefrotica; nefropatia in corso di Lupus nefropatico; grave disfunzione epatica. In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica. Ritenzione di sodio ed acqua: si possono verificare ritenzione di sodio ed acqua con possibile edema, ipertensione o peggioramento di ipertensione preesistente, peggioramento di insufficienza cardiaca. E' necessario un monitoraggio clinico non appena si inizi la terapia in pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. Puo' verificarsi una riduzione dell'effetto dei farmaci antipertensivi. Con la somministrazione di FANS possono verificarsi induzione della ritenzione disodio, potassio ed acqua ed interferenza con gli effetti natriureticidei diuretici e conseguentemente possibili esacerbazioni delle condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione. Iperpotassemia. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia. In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Come per gli altri FANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano unamaggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o chesi stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita'di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.