Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, ma per i quali l'associazione non e' stata ne' confermata ne' confutata sono riportati di seguito. >>Patologie dell'occhio. Rari: intolleranza alle lenti a contatto. >>Patologia gastrointestinale. Comune: nausea, dolore addominale. Non comuni: vomito, diarrea. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita'. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Rari: diminuzione di peso. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ritenzione di fluidi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Non comuni: emicrania. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: stati depressivi, alterazione dell'umore. Non comuni: diminuzione della libido. Rari: aumento della libido. >>Patologie del sistema riproduttivo e mammario. Comune: dolore al seno, tensione mammaria. Non comuni: ipertrofia del seno. Rari: secrezione vaginale, secrezione mammaria.>>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria. Rari: eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usano un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento, accidenti tromboembolici arteriosi, accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare), ipertensione, coronaropatia, iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), mastodinia grave, mastopatia benigna, esacerbazione dell'epilessia, adenoma epatico, ittero colestatico, cloasma. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe, emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

Prevenzione del concepimento.

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare), accidenti tromboembolici venosi o patologiatromboembolica venosa in anamnesi, con o senza fattori scatenanti, prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi, anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, pancreatite o sua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia, disturbi cardiovascolari come ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi, diabete complicato da micro- o macroangiopatia, patologia oftalmica di origine vascolare, grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma, tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni, patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti, emorragia vaginale di natura non accertata, gravidanza accertata o sospetta, associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per laprima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato e' necessario effettuare un esame che deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l'anno. I contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissionesessuale. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere fermamente avvertite di non fumare. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosaelevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso dirischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro, improvvisa mancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, mal di testa inusuale, forte, prolungato, improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi epilettica focale, debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. Il rischio di tromboembolia aumenta con l'eta', l'abitudine al fumo,anamnesi familiare positiva, obesita', dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, vizio valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma, diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o dellagravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Tumori: carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu'di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato e' basso rispetto alrischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamentoepatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati. L'uso dei contraccettivi orali e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Le donne che durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possonoverificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, debbonoessere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non e' stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo oralecombinato si deve escludere una gravidanza. Sia durante la gravidanzache durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate:ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea diSydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Se perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente normali, e' necessario considerare cause non ormonali ed e' indicato prendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Il medicinale contienelattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale, inoltre il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.