Disordini del sistema immunitario. Molto rari (=1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeuticiattesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza dell'elevato dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Compresse effervescenti: acido citrico anidro, potassio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, potassio carbonato, aroma pompelmo, leucina, silice colloidale anidra. Granulato effervescente: acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, aspartame, aroma pompelmo, polisorbato 20.

La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e'presumibilmente inferiore a 7 mcg (mcg) al giorno, in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Utilizzo in pediatria Effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari. Poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Le compresse effervescenti e il granulato effervescente contengono aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina. Una bustina di granulato effervescente contiene: saccarosio, pertanto i soggetti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Contiene inoltre 430 mg di sodio. Di cio' devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. Le compresse effervescenti contengono 113 mg di potassio (3 mmol) per compressa e sorbitolo, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.