gerdi 20 compresse effervescenti 5mg farmakopea spa
Che cosa è gerdi 20cpr eff 5mg?
Gerdi compresse effervescenti prodotto da
farmakopea spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Gerdi risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di procinetici.
Contiene i principi attivi:
domperidone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: domperidone.
Codice AIC: 037232055
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.
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Posologia
Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. Disturbi dispeptici ricorrenti: 1 compressa effervescente o 1 bustina disciolte in un bicchiere d'acqua, in occasione dei pasti, oltre all'occorrenza, 1 compressa effervescente ouna bustina prima di coricarsi (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno). Disturbi a carattere occasionale: 1 compressa effervescente o 1 bustina (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno).
Effetti indesiderati
Disordini del sistema immunitario. Molto rari (=1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeuticiattesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza dell'elevato dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.
Indicazioni
Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Composizione ed Eccipienti
Compresse effervescenti: acido citrico anidro, potassio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, potassio carbonato, aroma pompelmo, leucina, silice colloidale anidra. Granulato effervescente: acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, aspartame, aroma pompelmo, polisorbato 20.
Avvertenze
La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e'presumibilmente inferiore a 7 mcg (mcg) al giorno, in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Utilizzo in pediatria Effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari. Poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Le compresse effervescenti e il granulato effervescente contengono aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina. Una bustina di granulato effervescente contiene: saccarosio, pertanto i soggetti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Contiene inoltre 430 mg di sodio. Di cio' devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. Le compresse effervescenti contengono 113 mg di potassio (3 mmol) per compressa e sorbitolo, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeuticiattesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza dell'elevato dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.
Interazioni con altri prodotti
La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergicapotrebbe interferire con l'attivita' antidispeptica del farmaco. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci.Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc,nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe le Cmax e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via oralequattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTcmedio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.