Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, anginapectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto delmiocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite epatocellulare o colostatica, ittero, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In casi molto rari e' stato riportato angioedema intestinale con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina incluso enalapril; non comune: diaforesi, prurito, orticaria,alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilita'; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.

Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Anuria. Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica grave.

Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.

>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. In pazienti ipertesi e' piu' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezionedella volemia: eseguire la misurazione regolare degli elettroliti sierici. Rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei quali una eccessiva ipotensionepuo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno ad insufficienza renale: porre il paziente in posizione supina e sottoporre ad infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Ulteriori dosi, possono essere somministratedopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Non somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi, hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica: sospendere la terapia. Questa circostanza deve far pensare alla possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. E' possibile che si verifichi un'iperkaliemia. L'associazione di litiocon enalapril e diuretici non e' raccomandata. Contiene lattosio. >>Enalapril maleato. Gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. E' stata riportata insufficienza renale usualmente reversibile. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unicorene funzionante c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con trapianto di rene recente. L' enalapril non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso: considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Raramente gli ACE-inibitorisono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso: interrompere l'ACE-inibitore e sottoporsi ad adeguato follow-up. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Utilizzare enalapril con estrema cautela in pazienti conpatologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usaticon cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Monitorare i pazienti diabetici se si verifica ipoglicemia. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe: sospendere il trattamento e istituire un appropriato monitoraggio. Molto raramente sono stati riportati decessi causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. Nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, laglottide o la laringe somministrare una appropriata terapia. Pazienticon anamnesi di angioedema, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento. Raramente, pazienti in terapia hanno riportato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Raramente i pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattiche potenzialmente fatali durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran solfato, evitate con l'interruzione temporanea della terapia prima di ogni seduta di aferesi. E' stata riportata tosse non produttiva, persistente e che si risolve con la sospensione della terapia. L'enalapril compromette la capacita' di compenso attraverso il sistema renina-angiotensina dei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia con agenti che provocano ipotensione: puo' essere corretta mediante espansione della volemia. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza a meno che non sia considerata essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. >>Idroclorotiazide. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. I tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva: possono precipitare un coma epatico. La terapia con tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio, aumentare i livelli di colesterolo e trigliceridi, diminuire i livelli sierici di sodio, magnesio e potassio. Tuttavia con 6 mg di idroclorotiazide non sono stati riportatieffetti significativi su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio. In alcuni pazienti la terapia tiazidica e' stata associata allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta. Inoltre, l'enalapril puo' attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide: eseguire una misurazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio idroelettrolitico. La terapia concomitante con enalapril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. In pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura puo' verificarsi iponatremia. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e abitualmente non richiede trattamento. I tiazidicipossono diminuire l'escrezione di calcio urinario e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. Il trattamento con tiazidici deveessere interrotto prima di testare la funzione paratiroidea. I tiazidici possono dare luogo ad ipomagnesemia. L'idroclorotiazide puo' dare un risultato positivo alle analisi dei test anti-doping. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilita'. E' stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.