Nefrotossicita': sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sangue dell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina sierica e dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. E' consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalita' renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10giorni) con il farmaco o che possono essere trattati con dosi piu' elevate di quelle consigliate per l'eta', il peso o la presunta funzionalita' renale. Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti piu'frequentemente in soggetti con ridotta funzionalita' renale o trattati per periodi piu' lunghi o con dosi piu' elevate di quelle consigliate. Neurotossicita': sono stati segnalati effetti indesiderati a caricodei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilita' uditiva. La riduzione della sensibilita' uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell'acuita' dei toni alti e puo' essere di tipo irreversibile. Le alterazioni vestibolari possono essereirreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicita' includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Sono stati altresi' osservati: torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis. Il rischio di reazioni tossiche e' basso in pazienti con funzionalita' renale normale che non ricevono il medicinale a dosi piu' elevate o per un periodo di tempo piu' lungo di quanto raccomandato. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solopossibilistici all'uso del medicinale sono: depressione respiratoria,letargia, confusione, depressione, disturbi della visione, anoressia,perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, edema laringeo, manifestazioni anafilattiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, febbre, cefalea, nausea, vomito,scialorrea, stomatite, porpora, pseudotumor cerebri, sindrome cerebrale organica acuta, fibrosi polmonare, alopecia, dolore alle articolazioni, stati transitori di epatomegalia e splenomegalia, colite pseudomembranosa. Alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione del farmaco includono: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio. Sono stati osservati casi di anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, sindrome simil Fanconi conaminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalita' nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica. La tollerabilita' locale a livello del sito di iniezione e' generalmente buona. Occasionalmente e' stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale. Somministrazione intratecale: la tollerabilita' locale per l'iniezione intratecale del medicinale e' stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione. Poiche' il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale del medicinale e' basso, il rischio potenziale di effetti avversisistemici e' minimo. L'iniezione intratecale del medicinale e' raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalita' renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con il farmaco intratecale e preparati parenterali di gentamicina . E' stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti unconservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza.

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina. Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca lobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, dellavescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e neitrapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi gram-negativi sospette o documentate, il medicinale puo' essere considerato come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente il farmaco puo' essere somministrato in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e unantibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; una anamnesi di ipersensibilita' o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi controindica l'uso dell'antibiotico; controindicato in gravidanza.

Metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicita' associata con il loro utilizzo. Poiche' i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, e' consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico. Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalita' renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambini che ricevono il farmaco per piu' di 7-10 giorni per il trattamento di infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi piu' elevate di quelle consigliate per l'eta', il peso o la presunta funzionalita' renale. Per evitare le reazioni avverse, deve essere continuamente monitorata (prima, durante e dopo) la funzionalita' renale, e' raccomandato il controllo della funzione del vestibolo e della coclea e dei parametri epatici di laboratorio. Il farmaco e' potenzialmentenefrotossica. Il rischio di nefrotossicita' aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalita' renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata. Inoltre, si puo' verificare ototossicita', sia di tipo vestibolare che uditivo, soprattutto in pazienti con danno renale preesistente e in pazienti con funzionalita' renale normaletrattati con dosaggi piu' elevati e per periodi superiori a quelli raccomandati. L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco. Occorre determinare periodicamente l'azoto ureico e l'azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicita' o nefrotossicita' occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco. Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalita' renale o dell'ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia. Se possibile, le concentrazioni sieriche degli amino glicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Quando le concentrazioni di picco della gentamicina vengono monitorate, occorre aggiustare le dosi in modo da evitare livelli prolungati al di sopra di 12 mcg/ml. Quando vengono monitorate le concentrazioni della gentamicina, occorre modificare le dosi in modo da evitare livelli sopra i 2 mcg/ml.Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppoelevate possono aumentare il rischio di tossicita' renale o dell'ottavo nervo cranico. In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica puo' comportare una ridotta concentrazione sierica di aminoglicosidi. In tali pazienti, si raccomanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio. Si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. L'uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitata. Se l'utilizzo di queste associazioni e' necessario, occorre sorvegliare strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L'eta' avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' per i pazienti. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilita' che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se la gentamicina e' somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In caso simanifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio puo' rendere reversibile tale fenomeno. Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poiche' tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sulle sinapsi neuromuscolari. Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che puo' non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l'azotemia o la creatinina sierica. L'esame della clearance creatininica puo' risultare piu' utile. e' particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante il trattamento con gentamicina. In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina e' stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica. E' dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi.Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il trattamento con gentamicina puo' comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al farmaco. Se questo accade, e' indicata una terapia appropriata. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilita' di un aumento dei livelli sierici specialmente se si somministra direttamente per via endotracheale. Il prodotto contiene sodio bisolfito. Molto raramente, a seguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina e' associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Interrompere il farmaco se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata. Soggetti candidati al trattamento con il farmaco per via intratecale sono solitamente trattati contemporaneamente con gentamicina per via sistemica. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai tre mesi. Non e' stata definita la sicurezza dell'iniezione intratecale del farmaco durante la gravidanza. Il medicinale contiene sodio metabisolfito.