Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/Kg/24 h.

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria) Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati di ipercalcemia Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza.

0,25 mcg capsule rigide a rilascio modificato: saccarosio 80,46 mg; amido di mais 18,64 mg; eudragit RS100 (poli (etil acrilato, metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato) cloruro 1:2:0,1) 0,30 mg; silice colloidale anidra 0,39975 mg; talco 0,20 mg costituenti della capsula rigida: gelatina 3733,00 mcg; testa: ossido ferro nero 33,00 mcg (0,13%) eritrosina 640,00 mcg (2,55%); ossido di titanio 355 mcg (1,40%); corpo: ossido ferro nero 49,00 mcg (0,13%) eritrosina 960,00 mcg (2,55%); ossido di titanio mcg 530 (1,40%); 1 mcg capsule rigide a rilascio modificato:- saccarosio mg 80,46; amido di mais mg 18,64; eudragit RS100 (poli (etil acrilato, metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato) cloruro 1:2:0,1) mg 0,30; silice colloidale anidra mg 0,39900; talco mg 0,20 costituenti della capsula rigida: gelatina mcg 3733,00; testa: ossido ferro nero mcg 33,00 (0,13%) eritrosina mcg 640,00 (2,55%); ossido di titanio mcg 355 (1,40%); corpo: ossido ferro nero mcg 49,00 (0,13%) eritrosina mcg 960,00 (2,55%); ossido di titanio mcg 530 (1,40%); Gocce orali soluzione (1ml soluzione/2 mcg p.a.) - d,l alfa tocoferolo mcg 20, olio di arachidi q.b. a ml 1.

Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di alfacalcidolo deve essere interrotta fino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria e' in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita' renale, posologia usata di alfacalcidolo. Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilita' nell'osteomalacia e piu' facilmente nell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi e' una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio unanormalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia di alfacalcidolo. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica. Osteodistrofia da insufficienza renale La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologicie istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato e' l'ipercalcemia che e' piu' probabile quando vi e' un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmaticorelativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomoche spesso non risponde alla terapia con alfacalcidolo; in questo caso puo' essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante iltrattamento con alfacalcidolo e' opportuno considerare la possibilita' di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e' associata a ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poiche' una ipercalcemia prolungata puo' aggravare la riduzione della funzionalita' renale, e' particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Una ipercalcemia precoce e' piu' probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta presumibilmente a deplezione di fosfati o intossicazione di alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio. Ipoparatiroidismo Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di alfacalcidolo piu' elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo' essere eliminata piu' rapidamente. La normocalcemia puo' essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo.In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con alfacalcidolo migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcioe del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento supplementare a basedi fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto eriditario dellaproduzione di 1,25 (OH) 2D3. Invece le dosi terapeutiche di alfacalcidolo sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di alfacalcidolo. Alcune esperienze hanno mostrato che i pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di alfacalcidolo. Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livellidi calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese a seconda dei progressi del paziente. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quanto il livello di calcio plasmatico e' gia' relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.