Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia. La soppressione del midollo osseo normalmente e' di grado lieve-moderato e coinvolge soprattuttoil numero dei granulociti. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sull'impiego della gemcitabina in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione. In funzione dei risultati ottenuti negli studi sugli animali e il meccanismo di azione di gemcitabina, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, salvo se assolutamente necessario. In ogni caso individuale i vantaggi del trattamento devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono adottareefficaci mezzi anticoncezionali durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. In considerazione del rischio di infertilita', gli uomini devono essere avvisati di ottenere consigli aggiuntivi sulla crioconservazione degli spermi prima di iniziare il trattamento. Non e' noto se la gemcitabina passa nel latte materno. L'allattamento al seno e' controindicato per i potenziali effetti dannosi sul neonato. Non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della gemcitabina sulla fertilita'. Negli animali sono stati segnalati eventi avversi.

Tumore della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. Tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in associazione con paclitaxel in pazienti con ricaduta dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia pregressa deve includere un'antraciclina salvo se clinicamente controindicata. Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in associazione con altri prodotti medicinali cistostatici. Trattamento palliativo negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Adenocarcinoma del pancreas localmenteavanzato o metastatico in pazienti in buone condizioni generali con adeguate riserve midollari.

Ipersensibilita' alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti.Allattamento al seno nel corso del trattamento con gemcitabina. In associazione con il vaccino della febbre gialla.

Mannitolo E421, sodio acetato triidrato, acido cloridrico (come correttore del pH), sodio idrossido (come correttore del pH).

Il prolungamento del tempo di infusione e la riduzione dell'intervallo raccomandato tra le somministrazioni aumenta la tossicita'. In rari casi e' stato segnalato scompenso renale, compresa la sindrome emolitica uremica. Il trattamento deve essere sospeso al manifestarsi dei segni di anemia emolitica micro-angiopatica, come la caduta repentina deilivelli di emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento dellabilirubina serica, della creatinina serica, dell'azotemia o della lattato deidrogenasi. Lo scompenso renale potrebbe essere irreversibile, anche dopo sospensione del trattamento con gemcitabina, e potrebbe richiedere la dialisi. In associazione alla terapia sono stati segnalati solo raramente effetti sul polmone, a volte gravi (come edema polmonare, polmonite interstiziale, o sindrome da sofferenza respiratoria negli adulti); l'eziologia di questi effetti non e' nota. Al manifestarsi di gravi effetti polmonari, la gemcitabina deve essere interrotta. L'impiego precoce di terapia di supporto puo' migliorare questa condizione. Il rischio di reazioni avverse polmonari sembra aumentare nei pazienti con carcinoma polmonare e metastasi polmonari rispetto agli altri tipi di tumori, aspetto che deve essere tenuto nella giusta considerazione quando si tratta questo gruppo di pazienti. Il trattamento nei pazienti con metastasi epatica o con anamnesi positiva di epatite, alcolismo o cirrosi epatica potrebbe esacerbare l'insufficienza epatica preesistente. In caso di stravaso, l'infusione deve essere immediatamentefermata e ripristinata in un altro vaso sanguigno. Al termine del trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento deve essere iniziato da, o in consultazione con, un medico con esperienza d'uso di farmaci citotossici. I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere attentamente monitorati. E' necessario disporre diattrezzature di laboratorio per monitorare le condizioni ematiche delpaziente. Puo' essere necessario il trattamento di un paziente compromesso dalla tossicita'. Nei pazienti con insufficienza midollare, iniziare il trattamento con cautela. Se la gemcitabina viene somministratainsieme ad altra chemioterapi,a deve essere tenuto in considerazione il rischio di depressione midollare cumulativa. E' necessario controllare prima di ogni dose, il numero di trombociti, leucociti e granulociti. I valori ematici periferici possono continuare a peggiorare dopo la sospensione del trattamento con gemcitabina. Usare con cautela nei pazienti con compromissione renale e in quelli con compromissione epatica perche' non sono disponibili dati pertinenti da studi clinici che possano permettere il giusto dosaggio in questo gruppo di pazienti. Devono essere eseguiti anche controlli periodici della funzione epatica erenale, che comprendono le transaminasi e la creatininemia, nei pazienti trattati con gemcitabina. Le donne in eta' fertile devono adottareopportune misure contraccettive per evitare una gravidanza; gli uomini trattati con gemcitabina devono adottare misure contraccettive efficaci.