Le reazioni avverse piu' comuni comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi del fegato (AST/ALT) e fosfatasi alcalina, proteinuria e ematuria, dispnea, eruzioni cutanee allergiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: tossicita' da radiazioni. >>Esperienze post marketing di frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: ictus cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare, insufficienza cardiaca.Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: epatotossicita'grave, comprendenti insufficienza epatica e morte. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: reazioni cutanee gravi, inclusa la desquamazione e le eruzioni cutanee bollose, la sindromedi Lyell e la sindrome di Steven-Johnson. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, sindrome uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Recall da radiazioni.

Trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. Trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina, in associazione con cisplatino e' indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia puo' essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2. Trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva dialmeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

Mannitolo, sodio acetato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di somministrazione possono determinare un aumento della tossicita'. Lagemcitabina puo' causare una riduzione della funzionalita' midollare,come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia. I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione midollare, deve essere valutata la possibilita' di sospendere o modificare la terapia. Tuttavia, la mielosoppressione e' di breve durata e generalmente non richiede la riduzione del dosaggio e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento. La conta degli elementi cellulari ematologici periferici puo' continuare a peggiorare anche dopo l'interruzione della somministrazione della gemcitabina. Nei pazienti con funzionalita' midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela. Il rischio di attivita' mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici. La somministrazione di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o cirrosi epatica puo' portare all'esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. La valutazione di laboratorio della funzionalita' renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' renale alterata, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti. Radioterapia concomitante (somministrata insieme o a distanza di <= 7 giorni): e' stata riferita tossicita'. Il vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina. A causa delrischio di patologie cardiache e/o vascolari con la gemcitabina, e' necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressieventi cardiovascolari. Sono stati riferiti effetti polmonari, talvolta gravi (come edema polmonare, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)). L'eziologia di questi effetti e' sconosciuta. Se questi effetti insorgono, e' necessario considerare l'interruzione della terapia. L'uso precoce di misure di supporto puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Risultati clinici coerenti con la sindrome uremica emolitica (HUS) sono stati riferiti raramente. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida riduzione con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina nel siero, dell'azoto ureico nel sangue o della lattato deidrogenasi (LDH). L'insufficienza renale puo' non essere reversibile con l'interruzione della terapia e puo' essere necessario il ricorso alla dialisi. Negli studi dellafertilita', la gemcitabina ha causato l'ipospermatogenesi nei topi disesso maschile. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' causata dalla terapia con la gemcitabina. I prodotti contengono 3,5-17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.