Gli effetti indesiderati associati al trattamento con gemcitabina riferite piu' comunemente comprendono: nausea con o senza vomito, valori elevati delle transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, AST/ALT) e della fosfatasi alcalinica, riferite nel 60% circa dei pazienti; proteinuria ed ematuria riferite nel 50% circa dei pazienti; dispnea riferita nel 10-40% dei pazienti (la piu' alta incidenza nei pazienti con il carcinoma polmonare); eruzioni cutaneeallergiche si verificano nel 25% circa dei pazienti e sono associate a prurito nel 10% di pazienti. La frequenza e la gravita' delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, dalla velocita' di infusione edagli intervalli tra le dosi. Le reazioni avverse dose-limitanti sonole riduzioni delle conte delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. >>Dati delle sperimentazioni cliniche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): leucopenia; l'attivita' mielosoppressiva varia in genere da lieve a moderata e interessa maggiormente la conta dei granulociti; trombocitopenia; anemia. Comune (>=1/100 =1/10.000 =1/1.000 >Esperienza post-commercializzazione (segnalazioni spontanee con frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: ictus. Patologie cardiache: aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare; insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare; sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: epatotossicita' grave, comprendenti insufficienza epatica emorte. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: reazioni cutanee gravi, inclusa la desquamazione e le eruzioni cutanee bollose, la sindrome di Lyell e la sindrome di Steven-Johnson. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale; sindrome uremica emolitica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Recall da radiazioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati forniti dall'uso della gemcitabinanelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. In base ai risultati ottenuti dagli studi sugli animali e dal meccanismo d'azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Non e' noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non e' possibile escludere effetti avversi sul bambino allattato. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia conla gemcitabina. Negli studi sulla fertilita', si e' rilevato che la gemcitabina ha causato la ipospermatogenesi nei maschi di topo. Di conseguenza, agli uomini trattati con gemcitabina e' necessario consigliare di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di sterilita' dovuta alla terapia con la gemcitabina.

Gemcitabina con cisplatino: trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina: trattamento di pazienticon adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina con cisplatino: trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato ometastatico. L'uso di gemcitabina in monoterapia puo' essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2. Gemcitabina con carboplatino: trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino. Gemcitabina con paclitaxel: trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

Mannitolo E421, acetato di sodio E262, acido cloridrico E507 (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio E524 (per l'aggiustamento del pH).

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di somministrazione possono determinare un aumento della tossicita'. Lagemcitabina puo' causare una riduzione della funzionalita' midollare,come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia. I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilita' di sospendere o modificare la terapia. Tuttavia, la mielosoppressione e' di breve durata e generalmente non richiede la riduzione del dosaggio e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento. La conta degli elementi cellulari ematologici periferici puo' continuare a peggiorare anche dopo l'interruzione della somministrazione della gemcitabina. Nei pazienti confunzionalita' midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela. Come per le altre terapie citotossiche, il rischio di attivita' mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici. La somministrazione di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o cirrosi epatica puo' portare all'esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. La valutazione di laboratorio della funzionalita' renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' renale alterata, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti, fornite dalle sperimentazioni cliniche, per consentire una precisa raccomandazione della dose per questa popolazione dipazienti. Radioterapia concomitante (somministrata insieme o a distanza di <=7 giorni): e' stata riferita tossicita'. Il vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina. A causa del rischio di patologiecardiache e/o vascolari con la gemcitabina, e' necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressi eventi cardiovascolari. Sono stati riferiti effetti polmonari, talvolta gravi (come edema polmonare, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratoriodell'adulto (ARDS)) sono state riscontrate durante la terapia con la gemcitabina. L'eziologia di questi effetti e' sconosciuta. Se questi effetti insorgono, e' necessario considerare l'interruzione della terapia con la gemcitabina. L'uso precoce di misure di supporto puo' contribuire a migliorare l quadro clinico. Risultati clinici coerenti con lasindrome uremica emolitica (HUS) sono stati riferiti raramente in pazienti trattati con gemcitabina. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida riduzione con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina nel siero, dell'azoto ureico nel sangue o della lattato deidrogenasi (LDH). L'insufficienza renale puo' non essere reversibile con l'interruzione della terapia e puo' essere necessario il ricorso alla dialisi. Negli studi della fertilita', la gemcitabina ha causato l'ipospermatogenesi nei topi di sesso maschile. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' causata dalla terapiacon la gemcitabina. I prodotti contengono 3,5 - 17,5 mg(< 1 mmol) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono un'alimentazione con controllo dell'assunzione di sodio.