Frequenza delle reazioni avverse secondo segnalazioni spontanee e dati ricavati dalla letteratura: Gli effetti indesiderati correlati all'uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati edi natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi epotenzialmente letali, in alcuni casi anche morte. Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza. Effetti indesiderati secondo la classificazione degli organi MedDRA (MedDRA SOC).Disturbi del sistema immunitario. Raro (= 1/100): vomito, nausea, diarrea: raro: perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di vesciche a livello orale e delle mucose. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: necrolisi epidermica tossica, orticaria, rash, prurito, eritema, edema facciale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia, sudorazione. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione, nonche' il suo sinonimo e le condizioni correlate. Alterazioni del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilita': l'ipersensibilita' sistemica e' rara e per lo piu' lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si puo' tuttavia escludere completamente la possibilita' di una grave reazione d'ipersensibilita'. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: la soluzione ipertonica di Gastrografin puo' provocare occasionalmente manifestazioni diarroiche che scompaiono pero' non appena l'intestino si sia svuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale puo' causare erosioni e necrosi intestinale.

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale. il farmaco e' un mezzo di contrasto radiografico per lavisualizzazione del tratto gastro-intestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale. L'uso e' indispensabile quando l'impiego del solfato di bario e' indesiderato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Utilizzare particolarmente nei seguenti casi: sospetto di stenosi, parziali o totali emorragie acute pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli) qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale) megacolon visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia visualizzazione di fistole gastrointestinali. Oltre che nei casi menzionati il medicinale puo' essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario. In associazione con il solfato di bario, il prodotto consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Il medicinale non e' adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paraproteinemie di Waldenstrom, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale. Il farmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiche' in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi. Il farmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilita' di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiche' l'iperosmolarita' puo' causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio emorte.

Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

L'impiego dei mezzi di contrasto iodati deve essere limitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l'uso enterale di Gastrografin. Ipersensibilita' Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin puo' essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Si raccomanda la disponibilita' all'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza, nonche' di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita'. Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' e' piu'elevato nei seguenti casi: eventuali precedenti disturbi allergici, asma bronchiale nell'anamnesi, precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilita' ai mezzi di contrasto iodati. I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita'. Disfunzione tiroidea: si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalita' tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si puo' esaminare la possibilita' di eseguire test sulla funzionalita' tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottareun trattamento tireostatico preventivo. Solfato di bario: se si utilizza il farmaco assieme a preparati a base di solfato di bario, si deverichiamare l'attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati. Apparato gastrointestinale: la ritenzione prolungata del farmaco nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) puo' causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale. Idratazione: si raccomanda di assicurare e mantenere un'adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l'iperosmolarita' del medicinale puo' causare disidratazione e squilibrio elettrolitico. il prodotto, a causa della sua alta pressione osmotica e della tendenza all'assorbimento da parte dell'intestino, non va usato nei neonati, nei bambini piccoli e nei lattanti a dosaggi superiori a quelli raccomandati. Nei neonati e lattanti spesso e' possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto ipo-osmolari piuttosto che Gastrografin ad elevata osmolarita'. Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), il medicinale non deve essere usato per via intravasale.