gardasil*im 1sir 0,5ml papillomavirus (tipi msd italia srl

Che cosa è gardasil im 1sir 0,5ml?

Gardasil sospensione iniettabile prodotto da msd italia srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Gardasil risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino papillomavirus umano (tipi umani 6, 11, 16, 18)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 dose (0,5 ml) contiene circa: proteina l1 tipo 6 di papillomavirus umano 20 mcg; proteina l1 tipo 11 di papillomavirus umano 40 mcg; proteina l1 tipo 16 di papillomavirus umano 40 mcg; proteina l1 tipo 18 dipapillomavirus umano 20 mcg.
Codice AIC: 037311038 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di eta' per la prevenzione di: lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulvae della vagina) e cancro del collo dell'utero causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV); lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV. L'utilizzo del farmaco deveessere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

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Posologia

La vaccinazione primaria consiste di 3 dosi distinte da 0,5 ml, somministrate in accordo con la seguente schedula: 0, 2, 6 mesi. Ove sia necessaria una schedula vaccinale alternativa, la seconda dose deve essere somministrata almeno 1 mese dopo la prima dose, e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che gli individui che hanno ricevuto una prima dose del farmaco completino la schedula vaccinale a 3 dosi con il farmaco. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in bambini di eta' inferiore ai 9 anni non e' stata stabilita.Non sono disponibili dati. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea delbraccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Il medicinalenon deve essere iniettato per via intravascolare. La somministrazioneper via sottocutanea e quella per via intradermica non sono state studiate. Questi modi di somministrazione non sono raccomandati.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni avverse correlate al vaccino nei soggetti che hanno ricevuto il farmaco con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Di seguito sono anche riportate reazioni avverse segnalate dopo l'impiego post-marketing (non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: porpora trombocitopenica idiopatica, linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non nota: capogiri, sindrome di Guillain-Barre', sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non nota: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore alle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: al sito di iniezione: eritema, dolore, gonfiore; comuni: piressiaal sito di iniezione: ematoma, prurito; non nota: astenia, brividi, affaticamento, malessere. Inoltre, nel corso degli studi clinici, sono state osservate, con una frequenza inferiore all'1%, reazioni avverse che sono state ritenute correlate al vaccino o al placebo dagli sperimentatori. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilita' dopo aver ricevuto una dose di medicinale non devono ricevere dosi ulteriori. La somministrazione deve essere rimandata negli individui soggetti affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta. Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La decisione di vaccinare un soggetto deve tenere in considerazione il rischio di precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenzialedella vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguatotrattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in casodi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Episodi di sincope possono avvenire a seguito di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Episodi di sincope, talvolta associati a cadute e/o movimenti tonico-clonici, sono stati osservati dopo la vaccinazione con il farmaco. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto attenta osservazione a seguito della somministrazione. La vaccinazione con il farmaco potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il medicinale proteggera' unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. Il prodotto e' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV. Il medicinale non ha mostrato di avere effetto terapeutico.Il vaccino non e' pertanto indicato per il trattamento del cancro delcollo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altrelesioni gia' esistenti correlate con il Papillomavirus Umano. Il farmaco non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV vaccinale in soggetti infettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione. Per l'impiego del farmaco in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilita' della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche. La vaccinazione non sostituisce l'abituale screening del collo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' al 100% efficace e poiche' il medicinale non protegge contro ogni tipo di HPV ne' contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con leraccomandazioni locali. Non vi sono dati disponibili circa l'impiego del farmaco in individui con una risposta immunitaria ridotta. I soggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione daVirus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. La durata della protezione conferita non e' attualmente nota. Una efficacia protettiva prolungata e' stata osservata per un periodo di 4,5 anni dopo il completamento del ciclo di 3 dosi. Sono in corso studi di follow-up a piu' lungo termine. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'interscambiabilita'del medicinale con altri vaccini HPV.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in stato di gravidanza. Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella proporzione di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto il farmaco ed in quelle che avevano ricevuto il placebo. Questi dati su donne in stato di gravidanza indicano assenza di malformazioni o di tossicita' feto/neonatale. Idati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego. Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso delfarmaco durante la gravidanza. La vaccinazione deve, pertanto, essererimandata sino al completamento della gravidanza. Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto il medicinale o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, l'incidenza di reazioni avverse nelle madri e nei lattanti e' stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo. Inoltre,l'immunogenicita' del vaccino e' stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino. Pertanto il farmaco puo' essere impiegato durante l'allattamento. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicita' riproduttiva. Nessun effetto sulla fertilita' nei maschi e' stato osservato nei ratti.

Interazioni con altri prodotti

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesiprecedenti la prima dose di vaccino. La somministrazione concomitante(tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) del farmaco con il vaccino dell'epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV. I tassi di sieroprotezione (proporzione di individui che raggiungono un livello sieroprotettivo anti-HBs >= 10 mUI/ml) non hanno subito modifiche (96,5% per la vaccinazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell'epatite B somministrato da solo). I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in co-somministrazione, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non e' stato stabilito. Gardasil puo' essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza interferire in alcun modo con la risposta immunitaria verso i differenti componenti di ciascun vaccino. Tuttavia, un andamento piu' basso dei livelli di GMT anti-HPV e' stato osservato nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto la co-somministrazione.Il significato clinico di questa osservazione non e' noto. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di medicinale. La somministrazione concomitante del farmaco con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non e' stata studiata. Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di eta' compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di eta' compresa tra 24e 45 anni che hanno ricevuto il farmaco faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione. L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria al medicinale.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.