Nel corso di 6 studi clinici (di cui 5 controllati con placebo), gli individui arruolati hanno ricevuto Gardasil o placebo nel giorno dell'arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall'arruolamento. Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse. La sicurezza e' stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (5 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione instudio (1 studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card ), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di vaccino o di placebo. Gli individuiche sono stati monitorati sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione VRC includevano 8.068 individui che avevano ricevuto Gardasil (di cui 6.996 donne di eta' compresa tra 9 e 45 anni e 1.072 maschi di eta' compresa tra 9 e 15 anni, al momento dell'arruolamento) e 5.966 individui che avevano ricevuto placebo. Le seguenti reazioni avverse correlate al vaccino sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Gardasil con una frequenza almeno pari all'1,0% e inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione: [Molto Comuni (>= 1/10); Comuni (>= 1/100, < 1/10); Non comuni (>= 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); Molto rari (< 1/10.000), inclusi rapporti isolati]. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. Molto comune: al sito di iniezione: eritema, dolore e gonfiore.Comune: al sito di iniezione: formazione di ecchimosi, prurito. Inoltre, nel corso degli studi clinici, sono state osservate, con una frequenza inferiore all'1%, reazioni avverse che sono state ritenute correlate al vaccino o al placebo dagli sperimentatori. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. >>Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria. Nove casi (0,07%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 16 casi (0,14%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.Nel corso degli studi clinici, gli individui facenti parte della popolazione valutata per la sicurezza di impiego hanno segnalato qualunquenuova condizione medica durante il periodo di follow-up sino 4 anni. Nell'ambito di 13.686 individui che hanno ricevuto Gardasil e 11.588 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 35 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 22 nel gruppo Gardasil e 13 nel gruppo placebo. Nel corso di uno studio clinico condotto su 843 adolescenti sani (maschi e femmine) di 11-17 anni di eta', la somministrazione della prima dose di Gardasil in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite [inattivata], ha mostrato che gonfiore al sito di iniezione e cefalea erano riportati con una frequenza maggiore a seguito della co-somministrazione. Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensita' da lieve a moderata. Esperienza post-marketing. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati spontaneamente per Gardasil eventi avversi che non sono sopra elencati. Poiche' questi eventi sono stati segnalati volontariamente da parte di una popolazione di dimensione non conosciuta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con la somministrazione del vaccino. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi. >>Patologie del sistema nervoso: sindrome di Guillain-Barre', capogiri, cefalea, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici. >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, affaticamento, malessere.

Vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), del cancro del collo dell'utero e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) causatidal Papillomavirus Umano (HPV) tipi 6, 11, 16 e 18. L'indicazione e' basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne adulte dieta' compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell'immunogenicita' in bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 9 e 15 anni. L'efficacia protettiva non e' stata valutata nei maschi. L'impiego di Gardasil deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali ove applicabili.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilita' dopo aver ricevuto una dose di vaccino non devono ricevere dosi ulteriori. La somministrazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta. Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.

Sodio cloruro, L-istidina, Polisorbato 80, Sodio borato, Acqua per preparazioni iniettabili. Adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Episodi di sincope (svenimento) possono avvenire a seguito di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Episodi disincope, talvolta associati a cadute, sono stati osservati dopo la vaccinazione. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti percirca 15 minuti sotto attenta osservazione a seguito della somministrazione. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione potrebbe nonassicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Gardasil proteggera' unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18,ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. E' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV. Non ha mostrato di avere effetto terapeutico. Il vaccino non e' pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado delcollo dell'utero, della vulva e della vagina, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate con il Papillomavirus Umano. Non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV vaccinale in donne gia' infette dal quel tipo di HPV al momento della vaccinazione. Per l'impiego in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilita' della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche. Nello studio clinico condotto sulle donne adulte (dai 24 ai 45 anni di eta') un'efficacia del vaccino statisticamente significativa dopo 2,2 anni di follow-up non e' stata osservata nell'analisi a set completo cheha incluso donne indipendentemente dal loro stato basale HPV. La decisione di vaccinare una donna dai 27 ai 45 anni di eta' deve tenere in considerazione il rischio di precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione nella donna. La vaccinazione non sostituisce l'abituale screening del collo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' al 100% efficace e poiche' non protegge contro ogni tipo di HPV ne' contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening delcollo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuatoin accordo con le raccomandazioni locali. Non vi sono dati disponibili circa l'impiego in individui con una risposta immunitaria ridotta. Isoggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. La durata della protezione conferita non e' attualmente nota.Un'efficacia protettiva prolungata e' stata osservata per un periodo di 4 anni e mezzo dopo il completamento del ciclo di 3 dosi. Sono in corso studi di follow-up a piu' lungo termine. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'interscambiabilita' di Gardasil con altri vaccini HPV.