Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano ilfarmaco sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per il farmaco e' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studiclinici che utilizzavano il medicinale ha riguardato gli occhi, e' stata lieve e nessuna grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con il medicinale. La frequenzadelle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, allungamento delle ciglia; comune: cheratite puntatasuperficiale, erosione corneale, sensazione di bruciore, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, eritema palpebrale, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale; non comune: irite, irritazione dell'occhio, edema congiuntivale, blefarite, epifora,edema palpebrale, dolore palpebrale, peggioramento dell'acutezza visiva, astenopia, trichiasi, iperpigmentazione iridea, approfondimento del solco palpebrale; non nota: edema maculare cistoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre, iperpigmentazione della cute perioculare; non comune: irsutismo. >>Bimatoprost. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'occhio: congiuntivite allergica, scurimento delle ciglia, incremento della pigmentazione iridea, blefarospasmo, retrazione palpebrale, emorragia retinica, uveite. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Esami diagnostici: anomalie negli esami di funzionalita' epatica. >>Timololo. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, bimatoprost/timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservaticon i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, capogiro, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilita' corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, cheratite, offuscamento della vista. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, aritmia, bradicardia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, palpitazioni, edema. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della Mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento.

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandineper uso topico.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker; scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o idrossido di sodio (per correggere il pH), acqua depurata.

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, le sostanze attive timololo/bimatoprost possono essere assorbite a livello sistemico. Non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta- adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Disordini cardiaci: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altriprincipi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disordini vascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici gravi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcunibeta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Il medicinale deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti condiabete instabile, dal momento che i betabloccanti possono mascherarei segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altriagenti beta-bloccanti L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Epatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica. Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia,imbrunimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazioneiridea poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con il medicinale. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspettotra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione del farmaco la pigmentazione dell'iride puo' essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con il medicinale, l'incidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pari allo 0,2%.Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo 3 anni di trattamento. Casi di edema maculare cistoide sono stati riportati con il prodotto. Quindi il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (es. pazienti afachici, pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino). Il conservante presente nel farmaco, il benzalconio cloruro, puo' irritare gli occhi. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione. E' noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti deve essere evitato. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. E' quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.