Patologie del sistema emoolinfopoietico. Molto raro < 0,01%: leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Comune da >= 1% a < 10%: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, edema facciale. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: accidente cerebrovascolare,meningite asettica, emicrania, vertigini, parestesia. Patologie cardiache. Molto raro: infarto miocardico, tachicardia, palpitazioni, cianosi. Patologie vascolari. Molto raro: trombosi, insufficienza circolatoria periferica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: insufficienza respiratoria, embolia polmonare, edema polmonare, broncospasmo, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; molto raro: vomito, diarrea, doloreaddominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune da >= 0,1% a < 1%: eczema; molto raro: orticaria, rash, rash eritematoso, dermatite, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena; molto raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: febbre, affaticamento, reazione in corrispondenza al sito di iniezione; non comune: brividi, dolore al petto; molto raro: senso di calore, flushing, iperidrosi, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, falso positivo del livello glicemico. Con l'immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolatidi anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosaprofonda. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Vengono adottate le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. L'esperienza clinica nei bambini e' limitata.

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza variabile comune, immunodeficienza combinata grave, sindrome diWiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti. Immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei rarissimi casi di deficienza di IgA nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita'di infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: in caso di velocita' di infusione elevata; in pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senzadeficit di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo'indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che: i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02ml/kg di peso corporeo al minuto); i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umananormale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare al farmaco o i pazienti per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva. Tutti gli altri pazientidevono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presumeessere correlata a un aumento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusionedi IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio. Nei pazienti a rischio, e' possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, somministrare i prodotti IVIg alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'infusione di IVIg, monitoraggio della diuresi, monitoraggio dei livellisierici di creatinina, evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse, e' opportuno ridurre la velocita' di somministrazione oppure interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, applicare gli standard medici per il trattamento dello shock. Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia possono interpretare erroneamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto nel medicinale [100 mg/ml] scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo'dare luogo a letture erroneamente elevate e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina mentre i casi di effettiva ipoglicemia possono essere trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Le misure standardatte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBVe HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente: registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.