Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare. Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate. Frequenza: molto rara. Epato-biliari: sonostati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica. Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose. Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu' dirado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questofenomeno puo' essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entita' e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.

Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

Amido di mais; gelatina; gesilite; magnesio stearato; talco.

I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dallafenitoina. Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali adazione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione. Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari. Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con questo farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione ecomportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Sono state segnalate le seguentireazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se siverificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneoprogressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS edella TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del medicinale, questo non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Il HLA-B*1502 puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se e' noto che questi pazienti sono positivi per l'HLA-B*1502,l'uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sonotali da superare i rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente bassa e quindi none' possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.