La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti suglianimali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. In duplice terapia orale in associazione a: metformina, in pazienticon insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante lasomministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di untiazolidinedione.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza e' limitata. Non e' pertanto raccomandato l'uso del medicinale in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco non deve essere usato,compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento. Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensionedel trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione deltrattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca:l'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale I-II secondo la New York Heart Association (NYHA) e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'usodi vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute: sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Le compresse contengono lattosio.