galvus*60cpr 50mg vildagliptin novartis farma spa
Che cosa è galvus 60cpr 50mg?
Galvus compresse prodotto da
novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Galvus risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi:
vildagliptin
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vildagliptin.
Codice AIC: 038144061
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. In duplice terapia orale in associazione a: metformina, in pazienticon insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante lasomministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di untiazolidinedione.
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Posologia
Adulti: se usato in duplice terapia in associazione a metformina o untiazolidinedione, la dose giornaliera raccomandata e' 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata e' 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vildagliptin 50mg una volta al giorno. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin in triplice terapia orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione o a metformina e una sulfanilurea. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Non e' raccomandato l'uso del medicinale in pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata o grave o in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale non deve essere usato, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x illimite superiore della norma (ULN). Anziani(>= 65 anni): non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica (< 18 anni):l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescentia causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti suglianimali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Indicazioni
Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. In duplice terapia orale in associazione a: metformina, in pazienticon insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante lasomministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di untiazolidinedione.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.
Avvertenze
Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza e' limitata. Non e' pertanto raccomandato l'uso del medicinale in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco non deve essere usato,compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento. Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensionedel trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione deltrattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca:l'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale I-II secondo la New York Heart Association (NYHA) e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'usodi vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute: sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Le compresse contengono lattosio.
Gravidanza e Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti suglianimali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone,metformina e glibenclamide: i risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamenterilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.