galnora*10cps 8mg rp galantamina krka farmaceutici milano srl

Che cosa è galnora 10cps 8mg rp?

Galnora capsule rigide rp prodotto da krka farmaceutici milano srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Galnora risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci antidemenza-anticolinesterasici.
Contiene i principi attivi: galantamina bromidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene galantamina (come bromidrato).
Codice AIC: 039889011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

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Posologia

Adulti/Anziani: una volta al giorno, al mattino, preferibilmente con del cibo. Le capsule devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non devono essere masticate ne' frantumate. Per pazienti con difficolta' a deglutire: le capsule possono essere svuotate ed i nuclei delle compresse deglutiti interi con l'aiuto di liquidi. Il contenuto delle capsule non devono essere masticate ne' frantumate. Durante il trattamento assicurare l'assunzione di quantita' adeguate di liquidi. Prima di iniziare il trattamento. La dose iniziale e' di 8 mg/die per 4 settimane. La tollerabilita' ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilita' del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento puo' essere continuata finche' i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve esserepresa in considerazione quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente o se il paziente non tollera il trattamento. La dose iniziale di mantenimento e' di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane. L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilita'. Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die. Non si osserva effetto "di rimbalzo" in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento. Passaggio al farmaco da galantamina compresse o galantaminasoluzione orale: somministrare ai pazienti la stessa dose giornalieratotale di galantamina. I pazienti che passano alla monosomministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare le capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente. La galantamina non e' raccomandata per l'uso nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado moderato, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, l'uso di galantamina e' controindicato. Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con clearance della creatinina > 9 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale l'uso di galantamina e' controindicato. Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, < 1/10): diminuzione dell'appetito, anoressia; non comune (>=1/1000, < 1/100): disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, depressione; non comune: allucinazioni visive, allucinazioni uditive. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, tremore, cefalea,sonnolenza, letargia; non comune: parestesia, disgeusia, ipersonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: extrasistoli sopraventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, rossore. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): vomito, nausea; comune: dolore addominale, dolore all'addome superiore, diarrea, dispepsia, mal di stomaco, malessere addominale; non comune: conati divomito. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10000, < 1/1000): epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, malessere. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; non comune: aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantaminain pazienti con grave insufficienza epatica ed in quelli con grave insufficienza renale, la galantamina e' controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina e' controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della capsula a rilascio prolungato: sodio laurilsolfato, copolimero ammonio metacrilato (tipo B), ipromellosa, carbomeri, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco. Rivestimento della capsula da8 mg: gelatina, titanio diossido (E171); inchiostro nero: gommalacca,glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossidonero (E172), idrossido di potassio. Rivestimento della capsula da 16 mg e 24 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), inchiostro nero: gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio.

Avvertenze

Il farmaco e' indicato per pazienti con demenza da Alzheimer da lievea moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In pazienti con la cosi' detta lieve compromissionedelle facolta' cognitive, la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio ne' nel rallentare il declino cognitivo, ne' nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con galantamina era significativamente piu' alto rispetto al gruppo placebo. Nella demenza da Alzheimer sono stati condotti studi con placebo della durata di 6 mesi soltanto. In questi studi non e' risultato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. La terapia con galantamina deve avvenire sotto stretta osservazione ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. I pazienti con morbo di Alzheimer perdono peso. Il trattamento e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e' opportuno monitorare il peso corporeo del paziente.A causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari. L'analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantaminaha mostrato un'aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. I pazienti ad aumentato rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. L'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale o in fase di recupero da un intervento di chirurgia gastrointestinale. Sebbene i farmaci colinomimetici siano considerati potenzialmente in grado di causare crisi convulsive, le crisi convulsivepossono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. In rari casi un aumento del tono colinergico puo' peggiorare i sintomi Parkinsoniani. In un'analisi aggregata di studi controllati contro placebocondotti su pazienti con demenza da Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolari sono stati osservati in modo non comune. I colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con anamnesi di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto. L'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica. La galantamina, puo' esagerare nel corso dell'anestesia il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza. Non e' noto se la galantamina sia escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. La galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici. La galantamina puo' potenzialmente antagonizzare l'effetto dei farmaci anticolinergici. Incaso di interruzione improvvisa di terapie anticolinergiche quali l'atropina, esiste un potenziale rischio di esacerbazione dell'effetto della galantamina. Come atteso con i colinomimetici, e' possibile un'interazione farmacodinamica con i farmaci che riducono in maniera significativa la frequenza cardiaca, quali digossina, beta bloccanti, alcuni agenti di blocco dei canali del calcio e l'amiodarone. Bisogna prestare attenzione con i farmaci potenzialmente in grado di causare torsionedi punta: eseguire un ECG. La galantamina, puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. >>Interazioni farmacocinetiche. Nell'eliminazione della galantamina intervengono percorsi metabolici multipli ed escrezione renale. La possibilita' di interazioni clinicamente rilevanti e' bassa. Tuttavia, il verificarsi di interazioni significative puo' assumere rilevanza clinica in singoli casi. L'assunzione concomitante di cibo rallenta la velocita' ma non influenza il grado di assorbimento di galantamina. Si raccomanda diassumere il farmaco con del cibo. Studi formali di interazione con altri farmaci hanno mostrato un aumento nella biodisponibilita' della galantamina pari a circa il 40% in caso di somministrazione concomitantedi paroxetina e al 30% e 12% rispettivamente in caso di terapia concomitante con ketoconazolo ed eritromicina. Pertanto, all'inizio di un trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4 i pazienti possono andare incontro ad un'aumentata incidenza di reazioni avverse ditipo colinergico, soprattutto nausea e vomito. In questi casi, sulla base della tollerabilita', si puo' considerare una riduzione della dose di mantenimento della galantamina. La memantina alla dose di 10 mg una volta al giorno per due giorni, seguita da una dose di 10 mg due volte al giorno per 12 giorni, non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario della galantamina. >>Effetto della galantamina sul metabolismo di altri farmaci. Dosi terapeutiche di galantamina pari a 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica di digossina, sebbene possa esserci un'interazione farmacodinamica. Dosi terapeutiche di galantamina 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cineticae sul tempo di protrombina del warfarin.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.