Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica(RM). Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minutidall'iniezione del prodotto per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto). Le sequenze T 1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo. Istruzioni per l'uso Questo medicinale e' esclusivamente monouso. Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Il farmaco non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Il mezzo di contrasto non utilizzato durante l'esame deve essere eliminato. Il medicinale non deve essere prelevato dal flacone nella siringa se non immediatamente prima dell'uso. Il tappo di gomma non deve essere forato piu' di una volta. Se si intende somministrare questo medicinale tramite iniettore automatico, l'idoneita' del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d'infusione. Dosaggio. Adulti. Indicazioni per il sistema nervoso centrale: la dose raccomandata per gli adulti e' 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni piu' precise potrebberoinfluenzare la terapia del paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. Intensificazione del contrasto nella risonanza magneticadel fegato e dei reni: la dose raccomandata per gli adulti e' 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica: Immaginicon 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale deve essereusato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEL'iniezione del farmaco in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso del medicinale valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esamidi RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': dopo somministrazione del prodotto, sono state osservate reazioni di ipersensibilita', incluse le reazioni anafilattoidi fino allo shock. Onde potere affrontare immediatamente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali e attrezzature idonee. Le reazioni di ipersensibilita' non sono prevedibili, tuttavia l'ipersensibilita' puo' presentarsi piu' spesso in pazienti con predisposizione allergica che in pazienti senza tale predisposizione. In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni). Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione del farmaco, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi dicontrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevatain questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il farmaco, il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del prodotto puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'.INTERAZIONINon sono stati effettuati studi di interazione.EFFETTI INDESIDERATIReazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni di ipersensibilita'/anafilattoide (es. shock anafilattoide, collasso circolatorio, arresto respiratorio, broncospasmo, cianosi, gonfiore orofaringeo, edema laringeo, ipotensione, pressione arteriosa aumentata, dolore toracico, orticaria, edema facciale, angioedema congiuntivite, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi, tosse, starnuti, sensazione di bruciore, pallore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, disgeusia, parestesia; raro: perdita di coscienza, convulsione, parosmia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, non comune: vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, prurito (incluso prurito generalizzato), eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa); non nota: fibrosi sistemica nefrogenica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione nella sede d'iniezione, sensazione di calore; raro: malessere, sensazione difreddo. Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione I pazienti con predisposizione allergica sono soggettipiu' frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilita'. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con il farmaco.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del prodotto.