Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica(RM). Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minutidall'iniezione del farmaco per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto). Le sequenze T 1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto. La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo. Questo medicinale e' esclusivamente monouso. Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Il farmaco non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Siringhe preriempite: la siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione. Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso. Cartucce: la somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate. In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile. Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l'impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris. Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo. >>Dosaggio. Adulti. Indicazioni per il sistema nervoso centrale: 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni piu' precise potrebbero influenzare laterapia del paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezionefino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica del fegato e dei reni: 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. >>Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica. Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti conpeso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kgdi peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEL'iniezione del medicinale in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso del medicinale valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': dopo somministrazione del farmaco, sono state osservate reazioni di ipersensibilita', incluse le reazioni anafilattoidi fino allo shock. Onde potere affrontare immediatamente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali e attrezzature idonee (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Le reazioni di ipersensibilita' non sono prevedibili, tuttavia l'ipersensibilita' puo' presentarsi piu' spesso in pazienticon predisposizione allergica che in pazienti senza tale predisposizione. In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni). Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione del medicinale, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il prodotto esso deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazientinel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del farmaco puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani:dato che la clearance renale del gadobutrolo puo' essere compromessa,e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa sogliaconvulsiva. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'.INTERAZIONINon sono stati effettuati studi di interazione.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza(>= 0.5%) nei pazienti che ricevono il farmaco sono cefalea, nausea, reazioni nella sede di iniezione, disgeusia e sensazione di calore. Lereazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono il medicinale sono arresto cardiaco, arresto respiratorio e shock anafilattoide. Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate(dopo ore o diversi giorni). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse al farmaco neglistudi clinici sono classificate per frequenza. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune(>= 1/100, < 1 /10); non comune (>=1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durantela gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.