Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori. Disturbi psichiatrici Molto comune (>=1/10):umore depresso, nervosismo, difficolta' di concentrazione; comune (>=1/100, =1/10.000, >Dati post marketing: e' emerso che l'usodel medicinale e' stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un'indicazione non approvata. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, disordini della parola, ostilita', insonnia, dermatite bollosa, eruzioni vesciculobollose e contrazionemuscolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicita' della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale. L'esperienza clinica dell'uso del farmaco in donne in gravidanza e' limitata. Non vi sono informazioni sull'uso del medicinale durante l'allattamento al seno. Di conseguenza, come misura cautelativa e' preferibile non usare il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate inmaniera soddisfacente da altri farmaci antiepilettici. Il farmaco deve essere usato soltanto in pazienti adulti e negli adolescenti di eta'superiore a 12 anni.

Ipersensibilita' alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Funzione epatica gravemente compromessa.

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), acido ascorbico (E300), lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra (E 551), olio vegetale idrogenato (Tipo 1), acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento filmogeno: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), titanio diossido (E171).

In assenza di dati clinici, non e' generalmente raccomandato nell'epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idiopatiche con assenze e nella sindrome di Lennox Gastaut o forme simili. Inoltre, inpazienti con epilessia generalizzata trattati non puo' essere esclusoun rischio di aggravamento delle assenze in base al meccanismo di azione GABAergico della tiagabina ed ai dati degli studi sull'animale. Non e' raccomandato l'uso della tiagabina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni data la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Da studi successivi alla commercializzazione e' emerso che l'uso del farmaco e' stato associato all'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici. Sebbene crisi convulsive siano state riportate in pazienti che assumevano dosi giornaliere normali di tiagabina, molti dei casi sono stati riportati in contesti di sovradosaggio o dopo una fase di titolazione del dosaggio troppo rapida. Altri fattori confondenti che possono avere contribuito all'insorgenza di crisi convulsive in pazienti non epilettici comprendono condizioni mediche generali o assunzione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia di insorgenza delle crisi convulsive. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite per indicazioni diverse dal trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente con altri farmaci antiepilettici, in adulti o adolescenti di eta' superiore a 12 anni. La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati. L'interruzionerepentina del trattamento puo' causare la ricorrenza di crisi convulsive; si raccomanda percio' di ridurre la dose gradualmente in un periodo di 2-3 settimane. In pazienti nei quali siano noti gravi problemi comportamentali, comprendendo tra questi l'ansia generalizzata e la depressione, c'e' il rischio di ricomparsa di questi sintomi durante il trattamento, come si puo' osservare con altri farmaci antiepilettici. Pertanto, deve essere iniziato con basse dosi iniziali sotto attenta osservazione clinica. Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in diverse indicazioni. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda segni di ideazione e comportamento suicidario e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato. Alcuni pazienti possono manifestare con tiagabina un aumento nella frequenza delle crisi convulsive o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Questi fenomeni possonoessere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici utilizzati in concomitanza, di una progressione della malattia o di un effetto paradosso. Sono state riportate ecchimosi spontanee. Quindi, se si osservano ecchimosi, deve essere effettuato un emocromo totale comprendente la conta piastrinica. Con tiagabina sono stati osservati rari casi di difetti delcampo visivo. Se si manifestano sintomi visivi, il paziente deve essere visitato da un oftalmologo per un ulteriore esame comprendente la perimetria. A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.