gabexine*30cps 400mg gabapentin chiesi farmaceutici spa

Che cosa è gabexine 30cps 400mg?

Gabexine capsule rigide prodotto da chiesi farmaceutici spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Gabexine risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici/analgesici.
Contiene i principi attivi: gabapentin
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 100 mg capsule rigide; una capsula contiene 100 mg di gabapentin. 300mg capsule rigide: una capsula contiene 300 mg di gabapentin. 400 mg capsule rigide: una capsula contiene 400 mg di gabapentin.
Codice AIC: 036663033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazionein pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Il gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Il gabapentin e' anche indicato come terapia addizionale in bambinidi eta' compresa fra 3 e 12 anni. Il gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

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Posologia

Epilessia: il gabapentin e' raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni: la dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico del gabapentin compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schemadi somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni: la dose efficace e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, il gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di gabapentin e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia con gabapentin e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana. Dolore neuropatico nell'adulto:la dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte,e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renaIe ridotta in pazienti con dolore neuropaticoo epilessia o in pazienti sottoposti ad emodialisi sono raccomandati.Per i pazienti con alterata funzionalita' renale, la terapia di mantenimento varia in base alla clearance della creatinina (mi/min). Clearance >= 80, dose iniziale giornaliera 900-3600 mg/die divisa in tre somministarzioni giornaliere. Clearance 50-79, dose iniziale giornaliera 600-1800 mg/die divisa in tre somministarzioni giornaliere. Clearance 30-49, dose iniziale giornaliera 300-900 mg/die divisa in tre somministarzioni giornaliere. Clearance 15-29, dose iniziale 150-600 mg/die dasomministrare come 300 mg a giorni alterni. Clearance < 15, dose iniziale 150-300 mg/die da somministrare come 300 mg a giorni alterni. Perpazienti emodializzati che non hanno mai assunto il farmaco si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi una dose di mantenimento di 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi.

Effetti indesiderati

E' stata valutata per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazientied e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentin e' stata somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia,nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati rari casi di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con l'uso in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Per gli eventi avversi emergenti dal trattamento in bambini di eta' 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% dei pazienti trattati e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo) sono indicati i valori del gabapentina (N=119%) e del placebo (N=128%) in aggiunta alla terapia antiepilettica corrente. Eventi generali. Infezioni virali: gabapentina 10,9; placebo 3,1. Febbre: gabapentina 10,1; placebo 3,1. Incremento ponderale: gabapentina 3,4; placebo 0,8. Affaticamento: gabapentina 3,4; placebo 1,6. Sistema digerente. Nausea e/o vomito: gabapentina 8,4; placebo 7,0. Sistema nervoso. Sonnolenza: gabapentina 8,4; placebo 4,7. Ostilita': gabapentina 7,6; placebo 2,3. Labilita' emotiva: gabapentina 4,2; placebo 1,6. Capogiri: gabapentina 2,5; placebo 1,6. Ipercinesi: gabapentina 2,5; placebo 0,8. Sistema respiratorio. Bronchite: gabapentina 3,4 placebo 0,8. Infezioni respiratorie: gabapentina 2,5; placebo 0,8. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi nei pazienti pediatrici: circa l'8%dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto gabapentin in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.

Indicazioni

Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazionein pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Il gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Il gabapentin e' anche indicato come terapia addizionale in bambinidi eta' compresa fra 3 e 12 anni. Il gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il prodotto e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare a bambini in eta' inferiore ai 3 anni. Gravidanza ed allattamento.

Composizione ed Eccipienti

100 mg e 400 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171). 300 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

Il farmaco non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, il gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. Il prodotto presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza e Allattamento

Studi sulla funzionalita' riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilita' o effetti dannosi sul feto dovuti alla somministrazione di gabapentin. Tuttavia non sono disponibili adeguati e ben controllati studi in donne gravide. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stessodeve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino,malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Nonsi deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire alseno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se gabapentin viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati da gabapentin in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Non esistono interazioni tra gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di gabapentinin concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi riduce labiodisponibilita' del gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzionenon sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di Gabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG(R) quando gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Il prodotto ha 21 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza
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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.