E' stata valutata per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazientied e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentin e' stata somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia,nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati rari casi di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con l'uso in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Per gli eventi avversi emergenti dal trattamento in bambini di eta' 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% dei pazienti trattati e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo) sono indicati i valori del gabapentina (N=119%) e del placebo (N=128%) in aggiunta alla terapia antiepilettica corrente. Eventi generali. Infezioni virali: gabapentina 10,9; placebo 3,1. Febbre: gabapentina 10,1; placebo 3,1. Incremento ponderale: gabapentina 3,4; placebo 0,8. Affaticamento: gabapentina 3,4; placebo 1,6. Sistema digerente. Nausea e/o vomito: gabapentina 8,4; placebo 7,0. Sistema nervoso. Sonnolenza: gabapentina 8,4; placebo 4,7. Ostilita': gabapentina 7,6; placebo 2,3. Labilita' emotiva: gabapentina 4,2; placebo 1,6. Capogiri: gabapentina 2,5; placebo 1,6. Ipercinesi: gabapentina 2,5; placebo 0,8. Sistema respiratorio. Bronchite: gabapentina 3,4 placebo 0,8. Infezioni respiratorie: gabapentina 2,5; placebo 0,8. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi nei pazienti pediatrici: circa l'8%dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto gabapentin in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.

Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazionein pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Il gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Il gabapentin e' anche indicato come terapia addizionale in bambinidi eta' compresa fra 3 e 12 anni. Il gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.

Il prodotto e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare a bambini in eta' inferiore ai 3 anni. Gravidanza ed allattamento.

100 mg e 400 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171). 300 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Il farmaco non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, il gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. Il prodotto presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio.