Epilessia: la Gabapentina e' raccomandata negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni: la dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico della Gabapentina compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni: La dose efficace e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di Gabapentina per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, la Gabapentina puo' essere usata in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di Gabapentina e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia con Gabapentina e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana. Dolore neuropatico nell'adulto: la dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata senecessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renale ridotta, in pazienti con dolore neuropatico o epilessia: aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti con alterata funzionalita' renale o sottoposti ad emodialisi. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Terapia di mantenimento in pazienti con alterata funzionalita' renale. Clearance della creatinina>=80 ml/min, dose iniziale giornaliera: 900-3600 mg; clearance della creatinina 50-79 ml/min, dose giornaliera: 600-1800 mg; clearance della creatinina 30-49 ml/min, dose giornaliera: 300-900 mg; clearance della creatinina 15-29 ml/min, dose giornaliera: 150 (da somministrare come 300 mg a giorni alterni) -600 mg; clearance della creatinina CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.AVVERTENZEIl prodotto non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, la Gabapentina deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza.Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentina, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fattogradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. Il medicinale presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili nonesclusono la possibilita' di un incremento di rischio con il medicinale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dilattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.INTERAZIONINon esistono interazioni tra Gabapentina e fenitoina, acido valproico, carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici della Gabapentina allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di Gabapentina in concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindronee/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei dueormoni. La contemporanea assunzione di Gabapentina e di antiacidi riduce la biodisponibilita' del Gabapentina fino al 24%; tuttavia tale riduzione non sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di Gabapentina non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di Gabapentina osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. II cibo non influenza la farmacocinetica della Gabapentina. In caso di ricercadelle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione conl'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando lestrisce reattive Ames N-Multistix SG^(R) quando Gabapentina o placebosono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.EFFETTI INDESIDERATIGabapentina e' stata valutata per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazienti ed e' risultato ben tollerato. Dal momento che Gabapentina e' stata somministrata molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studi in doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati rari casi di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Uso pediatrico: gli eventi avversi piu' comunemente riportati con l'uso di Gabapentina in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza.Eventi avversi emergenti dal trattamento Incidenza in bambini di eta'3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventiin almeno il 2% dei pazienti trattati con Gabapentina e numericamentepiu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo). Generale: infezioni virali, febbre, incremento ponderale, affaticamento. Sistema digerente: nausea e/o vomito. Sistema nervoso: sonnolenza, ostilita', labilita' emotiva, capogiri, ipercinesi. Sistema respiratorio: bronchite, infezioni respiratorie. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi. Pediatria: circa l'8% dei 292 bambini dieta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto Gabapentina in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dellostudio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sulla funzionalita' riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilita' o effetti dannosi sul feto dovuti alla somministrazione di Gabapentina. Tuttavia non sono disponibili adeguati e ben controllati studi in donne gravide. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' deltrattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentatodi un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pencolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire alseno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se Gabapentina viene escreta nel latte umano. Poiche' molti farmacisono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati da Gabapentina in neonati sottoposti ad allattamento,la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanzadel farmaco per la madre.