Per uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo, e la compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantita' diliquido (per es. un bicchiere d'acqua). Schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti eadolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Giorno 1: 300 mg una voltaal giorno; giorno 2: 300 mg due volte al giorno; giorno 3: 300 mg trevolte al giorno. Interruzione del trattamento con gabapentin: nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell'arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione terapeutica. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l'efficacia individuali. Adulti e adolescenti: la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia puo' iniziare titolando la dose come descritto anteriormente o somministrando300 mg tre volte al giorno (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die e' una settimana, per 2400mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l'intervallo di tempo massimo tra una dose e l'altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa diconvulsioni. Bambini a partire dai 6 anni di eta': la dose iniziale e' compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d'eta' e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre somministrazioni distinte, e l'intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere iniziata secondo lo schema di titolazione indicato. In alternativa, la dose iniziale e' di 900 mg/die suddivisi in tre somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilita' individuale del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio digabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere unadose pari a 1800 mg/die e' una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessita' di una terapia aggiuntiva. Istruzioni per tutte le indicazioni: nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, peresempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d'organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi posologici. Uso nei pazienti anziani (eta' superiore ai 65 anni): possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalita' renale correlato all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggettianziani. Uso nei pazienti con funzione renale compromessa: aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e/o sottoposti a emodialisi. Le capsule del medicinale possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche neipazienti con insufficienza renale. Dosaggio di gabapentin nell'adultoin base alla funzione renale. Clcr >=80 ml min, dose totale giornaliera: 900-3600 mg/die; clcr 50-79 ml/min, dose totale giornaliera: 600-1800 mg/die; clcr 30-49 ml/min, dose totale giornaliera: 300-900 mg/die; clcr 15-29 ml/min, dose totale giornaliera: 150 (da somministrare come 300 mg a giorni alterni)-600 mg/die; clcr <15, dose totale giornaliera: 150 (da somministrare come 300 mg a giorni alterni)-300 mg/die. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte. I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). Per i pazienti con clearance della creatinina CONSERVAZIONENon Conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone in HDPE: mantenere il contenitore ben chiuso. Blister in PVC/Alluminio: conservare nella confezione originale.AVVERTENZEQualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, e' necessario considerare l'interruzione della terapia. Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche rebound dopo l'uso di gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettic. Alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. I tentativi di sospendere l'assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con piu' medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Inuno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, e' stata osservata l'insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia inuna percentuale leggermente maggiore di pazienti con eta' superiore ai 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d'eta' non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto e' necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata. Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario. Anche una meta-analisi relativa a studi clinici randomizzati controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto, e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di gabapentin. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario. Esami di laboratorio: sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda percio' di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONIIn uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2ore prima dell'assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell'AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto e' necessario controllare attentamente i pazienti per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o morfina deve essere adeguatamente ridotta. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici. La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei duecomponenti. La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilita' del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell'antiacido. L'escrezione renale di gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.EFFETTI INDESIDERATIFrequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10000 ma GRAVIDANZA E ALLATTAMENTORischio generalmente correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici: il rischio di anomalie alla nascita e' di 2-3 volte maggiore nella prole di donne trattate con antiepilettici. Si osservano piu' frequentemente cheiloschisi (labbro leporino), malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica multipla puo' essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; e' importante pertanto cercare di instaurareuna monoterapia, laddove possibile. Le donne che pensano di essere ingravidanza o quelle in eta' fertile devono consultare uno specialistae la necessita' di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Non bisogna pero' interrompere la terapia antiepilettica in maniera bruscaed improvvisa, in quanto cio' puo' portare all'insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madreche per il bambino. Raramente si e' osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. In tali casi non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia materna o dalla terapia antiepilettica.Rischio correlato all'uso di gabapentin: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del gabapentin nelle donne gravide. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Il medicinale non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che il possibile beneficio per la madre sia chiaramente superiore al rischio potenziale per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive riguardo la possibile associazione tra l'uso di gabapentin durante la gravidanza ed un aumentato rischio di malformazioni congenite, sia a causa della stessa epilessia che alla presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza durante le singole gravidanze esaminate. Il farmaco viene escreto nel latte materno umano. Poiche' non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, e' necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne cheallattano al seno. Durante l'allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.