Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono stati riportati nella lista sottostanti suddivisi per apparati e per frequenza (molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000; >Infezionie infestazioni. Molto comuni: infezioni virali; Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: leucopenia; Rari: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; Rari: allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia; Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; Rari: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia). >>Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini; Rari: tinnito. >>Patologie cardiache. Rari: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione, vasodilatazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; Rari: pancreatite.>>Patologie epatobiliari. Rari: epatite, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza; Rari: insufficienza renale acuta. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre; Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegabili per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. >>Esami diagnostici. Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; Rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalita' epatica. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con il gabapentin. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl rischio di difetti della nascita e' aumentato di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia multipla con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischiodi malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata una interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio peril feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza durante ogni gravidanza esaminata. Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non siconoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Epilessia. Come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza digeneralizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Dolore neuropatico periferico. Negli adulti e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Capsule: Mannitolo, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato. Involucro delle capsule: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172). Inchiostro: Gommalacca, Ferro ossido nero (E172), Potassio idrossido, Glicole propilenico.

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione deltrattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di crisi dirimbalzo (rebound) con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato epilettico. Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisiepilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Il gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento,l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sonostati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Esami di laboratorio: nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test, si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.