Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con una quantita' sufficiente di liquidi. Il trattamento di tutte le indicazioni posologiche valida sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni è esposta come segue. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg due volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Epilessia. Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. La dose viene stabilita dal medico curantein base alla tollerabilita' e all'efficacia per il singolo paziente. Quando a giudizio del medico e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione della dose, come spiegato sopra o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6anni: la dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta con una titolazione crescente in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico alungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del farmaco per ottimizzare la terapia. Inoltre, il farmaco puo' essere utilizzato in associazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le sue concentrazioni plasmatiche o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose, come descritto sopra. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosi piu' basse o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dose. Nei pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni, puo' essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. In pazienti con compromissionedella funzione renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di farmaco da 100 mg. >>Dose di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clcr >= 80 ml/min, dose totale giornaliera (la dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa intre dosi, dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con insufficienza renale): 900-3600 mg/die, Clcr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/die, Clcr30-49 ml/min: 300-900 mg/die, Clcr 15-29 ml/min 15-29: dose di 150 (da somministrare alla dose di 300 mg a giorni alterni)-600 mg/die, clearance della creatina (ml/min) < 15: dose di 150 (da somministrare alladose di 300 mg a giorni alterni)-300. Per i pazienti con clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.AVVERTENZESe un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento,deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento stesso. Sebbene non vi siano evidenze di crisi di rimbalzo, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Con questo farmaco, come con altri medicinali antiepilettici, si puo' verificare in alcuni pazienti unaumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente al farmaco, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con il farmaco, hanno una bassa percentuale di successo. Il farmaco non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici mistiche includono le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici in pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in unapercentuale leggermente maggiore di pazienti con eta' uguale o superiore a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negliadolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Ideazione e comportamento suicidari sonostati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in molte indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici con farmaci antiepilettici controllati con placebo ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non e' noto ed i dati disponibili non escludono la possibilita'di un aumento del rischio. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere avvisati di contattare il medico nel caso in cui si verifichino segni di comportamento e ideazione suicidari. Esami di laboratorio Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, qualeil metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure diutilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.INTERAZIONIIn uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula arilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 oreprima di una capsula del farmaco da 600 mg, l'AUC media del farmaco e' aumentata del 44% rispetto a quando e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose del farmaco o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra il farmaco e il fenobarbital, la fenitoina, l'acido valproico o la carbamazepina. La farmacocinetica del farmaco allo stato stazionario e' simile in soggetti sani ed in pazienti conepilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante del farmaco e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario dei due componenti. La somministrazione concomitantedel farmaco e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' fino al 24%. Si raccomanda di assumerlo non prima di due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezionerenale osservata quando viene somministrato il farmaco insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1000 a < 1/100), rari (>= 1/10.000 a 1/1000), molto rari (< 1/10.000). Quando un effetto indesiderato e' stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, e' stato assegnato alla frequenza piu' alta segnalata. Nell'ambito di ognigruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni e infestazioni .Molto comuni: infezioni virali. Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: leucopenia. Rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Rari: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia. Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi. Rari: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Rari: tinnito. Patologie cardiache Rari: palpitazioni. Patologie vascolari Comuni: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse,rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, anomaliedentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. Rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzioni cutanee, prurito, acne. Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza. Rari:insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre. Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale. Rari: reazionida sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori,sudorazione), dolore al torace. Esami diagnostici. Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso. Rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso del trattamento sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinicicondotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTORischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici. Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nellaprole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazionicardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaciantiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' deltrattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravisia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per lamadre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra il farmaco ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.Il farmaco viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestareattenzione quando viene somministrato alle donne durante l'allattamento e quindi deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.