gabapentin eg 50 capsule 300mg gabapentin eg spa
Che cosa è gabapentin eg 50cps 300mg?
Gabapentin eg capsule rigide prodotto da
eg spa
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Gabapentin eg risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi:
gabapentin
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una capsula contiene: gabapentin.
Codice AIC: 036131023
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazionesecondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. In monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenzadi generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
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Posologia
Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi. >>Adulti ed adolescenti di eta' >= 12 anni. Titolazione iniziale. Giorno1: 300 mg una volta al giorno; giorno 2: 300 mg 2 volte al giorno; giorno 3: 300 mg tre volte al giorno. >>Epilessia: generalmente richiedetrattamenti a lungo termine. Quando e' necessaria una riduzione delladose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: 900-3600 mg/die. Il trattamentopuo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazionepiu' lenta del dosaggio. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. >>Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace e' 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate. La dose giornaliera totale deveessere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico periferico. Adulti: laterapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die in tre somministrazioni uguali. Successivamente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi ditrattamento superiori ai 5 mesi. >>Istruzioni per tutte le indicazioni: in pazienti con scarse condizioni di salute generale la titolazionedel dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente. Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renalecorrelata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. >>Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale: si raccomanda un aggiustamento della dose. Clcr>= 80 ml/min: 900-3600 mg/die; clcr > 50 ma < 79 ml/min:600-1800 mg/die; clcr >30 ma < 49 ml/min: 300-900 mg/die; clcr > 15 ma < 29: 150-600 mg/die; clcr < 15 ml/min: 150-300 mg/die. >>Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, in aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni. Molto comuni (>= 1/10): infezioni virali; comuni (da >= 1/100 a < 1/10): polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Comuni: leucopenia; rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; rari: allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia; comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; rari: disturbi del movimento. Disturbi oculari. Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Comuni: vertigini; rari: tinnito. Alterazioni cardiache. Rari: palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare. Comuni: ipertensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; rari: pancreatite. Alterazioni delsistema epatobiliare. Rari: epatite, ittero. Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, porpora piu' spessodescritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: incontinenza;rari: insufficienza renale acuta. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre; comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; rari: reazioni da sospensione, dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati. Indagini diagnostiche. Comuni: riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso; rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalita' epatica. Lesioni ed avvelenamento. Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazionesecondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. In monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenzadi generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
100 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171). 300 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina, ossido di ferro giallo (E 172). 400 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E 172).
Avvertenze
Sono stati riportaati casi di ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario: i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. L'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Con gabapentin puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici co-somministrati a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti: gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici congabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiorea 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possonoottenere risultati falso positivi: verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Contiene lattosio.
Gravidanza e Allattamento
Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornitauna consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma siaper il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza. Gabapentin viene escreto nel latte umano: e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
Interazioni con altri prodotti
Quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina: i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta inmodo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmaocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed inpazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La co-somministrazione di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. Lalieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quandoviene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.