>>Principali reazioni nel sito dell'iniezione: dolore/malessere, eritema, indurimento, noduli e cisti, prurito, ecchimosi. Qualsiasi grado di gravita'. >>Altre reazioni avverse. Il seguente elenco mostra gli eventi osservati con frequenza piu' alta tra i pazienti che hanno assunto il prodotto + OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo. Questi eventi sono poi stati catalogati in base alla frequenza (molto comuni >=1/10, o comuni >=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento se sono in terapia con enfuvirtide, poiche' c'e' il rischio di trasmissionedel virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.

Il prodotto e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sonostati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenentialmeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti. Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cuisia disponibile, puo' essere appropriato un test di resistenza.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polvere: sodio carbonato, mannitolo, sodio idrossido, acido cloridrico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Deve essere assunto nell'ambito di un regime di associazione. Enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente e' sensibile. I farmaci antiretrovirali non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV attraverso rapporti sessuali oppure sangue infetto. Continuare ad usare le opportune precauzioni. Il medicinale non e' una cura per l'infezione da HIV-1. Enfuvirtide puo' alterare alcune funzioni immunitarie. Nei pazienti trattati e' stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche, principalmente una maggiore frequenza di polmonite. Reazioni di ipersensibilita' sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilita' si sono avute al rechallenge. Gli eventi comprendevanoeruzioni cutanee, febbre, nausea e vomito, brividi, rigidita', ipotensione e aumento delle transaminasi epatiche in varie combinazioni, possibile reazione primaria da immunocomplessi, distress respiratorio e glomerulonefrite. In questi casi sospendere il trattamento; la terapia con enfuvirtide non deve essere ripresa in seguito. Non sono stati identificati fattori di rischio che permettano di prevedere la comparsa ola gravita' di ipersensibilita' all'enfuvirtide. >>Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di enfuvirtide non sono state studiate in modo specifico in pazienti con serie disfunzioni epatiche preesistenti.I pazienti con epatite cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi epatici gravie potenzialmente fatali. Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presentavano una confezione con epatite B/C. In questi pazienti l'aggiunta di Fuzeon non ha aumentato l'incidenza di eventi epatici. Nel caso di una concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, vedere anche le informazioni specifiche per questi prodotti medicinali. La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 puo' indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 dell'HIV. Questo puo' determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV. Non sono disponibili dati su pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Sono disponibilidati limitati su pazienti con compromissione renale da moderata a grave e su pazienti sottoposti a dialisi. Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIVcon deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di cio' sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite daPneumocystis carinii . Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressionegrave, un piu' elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV instadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita' alle articolazioni o difficolta' nel movimento.