fungizone iv fl polvere 50mg 10ml cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è fungizone iv fl polv 50mg 10ml?

Fungizone soluzione per infusione polv prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Fungizone risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: amfotericina b
Composizione Qualitativa e Quantitativa: amfotericina b 50 mg.
Codice AIC: 015050014 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotichedisseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per micosi non invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi(torulosi), la moniliasi disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosisudamericana (come seconda scelta) e la blastomicosi nord e sudamericana.

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Posologia

Somministrare mediante fleboclisi lenta entro un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore (in base alla dose somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia endovenosa. La concentrazione consigliata per la fleboclisi e' di 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml). Poiche' la tolleranza all'amfotericina B varia da individuo a individuo, il dosaggio va stabilito in base alla necessita' del singolo paziente (sede dell'infezione, agente eziologico, ecc). Il trattamento deve essere istituito con una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo (in 2-6 ore) che poi si aumenta gradualmente fino a raggiungere un dosaggio ottimale. Sebbene non sia stato provato essere un metodo attendibile per svelare un'intolleranza, la somministrazionedi una dose iniziale (1 ml in 20 ml di soluzione di destrosio al 5%) endovena in 20-30 minuti dovrebbe essere preferita. La temperatura, ilpolso la respirazione, e la pressione saranno controllate ogni 30 minuti per 2-4 ore. Nei pazienti in buone condizioni cardiopolmonari con infezione fungina grave e rapidamente ingravescente, che hanno tollerato la dose iniziale senza gravi reazioni possono ricevere 0,3 mg/kg diamfotericina B endovena in 2-6 ore. Si consiglia una seconda dose piu' piccola (es. 5-10 mg) in quei pazienti con disfunzione cardiopolmonare o una reazione grave alla dose test. Il dosaggio puo' dunque essereaumentato di 5-10 mg al giorno fino al dosaggio finale di 0,5-1 mg/kg. Il dosaggio giornaliero totale puo', in genere, aggirarsi su un livello di 1 mg/kg di peso corporeo (o di 1,5 mg/kg a giorni alterni) con infezioni severe causate da patogeni meno suscettibili. Avvertenza: innessun caso si deve superare un dosaggio giornaliero totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo. Un sovradosaggio da amfotericina B puo' produrreun arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio (vedere sezioni 4.4 e 4.9). Il trattamento delle micosi profonde puo' durareda 6 a 12 settimane o piu'. Moniliasi: nelle infezioni disseminate o profonde, le dosi usuali vanno da 0,4 a 0,6 mg/kg/die per 4 settimane o piu'. In dipendenza dalla severita' dell'infezione possono essere necessari dosaggi fino a 1 mg/kg. Il trattamento prosegue fino al miglioramento clinico e puo' essere necessario soministrare dosi complessivedi 2-4 g negli adulti. Dosaggi piu' bassi (0,3 mg/kg) possono essere impiegati in circostanze speciali, per esempio nelle esofagiti da candida, resistenti alla terapia locale e nell'impiego concomitante con altri antifungini. Criptococcosi: il trattamento della criptococcosi neipazienti non immunocompromessi richiede di norma dosi di 0,3 mg/kg/die per periodi di circa 4-6 settimane o fino a che le colture settimanali risultano negative per un mese. Nei pazienti immunosoppressi e/o con meningite, l'amfotericina B puo' essere data in combinazione con altri antifungini per 6 settimane, con dosaggi che possono essere aumentati in pazienti gravemente ammalati o in quelli che ricevono il farmacoda solo. Nei pazienti con meningite criptococcica e AIDS, puo' esserenecessario impiegare dosi piu' elevate (0,7-0,8 mg/kg/die) e per un periodo piu' lungo, fino a 12 settimane. Nei pazienti con AIDS con colture negative dopo un ciclo di trattamento, puo' essere considerata unaterapia cronica soppressiva, es. 1 mg/kg per settimana. Coccidioidomicosi: nella coccidioidomicosi primaria che richiede un trattamento, Impiegare a dosi di 1 mg/kg/die fino ad un massimo di 1,5 mg/kg/die, peruna dose cumulativa da 0,5 a 2,5 g negli adulti, in relazione alla severita' del sito dell'infezione. Nelle meningiti coccioidali, puo' essere richiesta la somministrazione sistemica o intratecale come descritto nei riferimenti standard. Blastomicosi: nei pazienti gravemente malati con blastomicosi, e' raccomandato a dosaggi compresi tra 0,3 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 1,5-2,5 g negli adulti. Istoplasmosi: nell'istoplasmosi cronica polmonare o disseminata, si raccomandano dosaggi compresi tra 0,5 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 2-2,5 g negli adulti. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti in eta' pediatrica non sono state stabilite con studi adeguati e ben controllati. Infezioni fungine sistemiche sono state trattate nei pazienti pediatrici senza alcuna segnalazione di particolarieffetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Sebbene qualche paziente riesca a tollerare il pieno dosaggio endovenoso di amfotericina B senza difficolta', nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza, in particolare all'inizio della terapia. Gli effetti indesiderati che si riscontrano piu' frequentemente sono: Generali: febbre, accompagnata talvolta da brividientro 15-20 minuti dall'inizio del trattamento), malessere e perdita di peso. Gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolori epigastrici di tipo spastico. Ematologici: anemia normocromica, normocitica. Locali: dolore nella sede dell'iniezione, con o senza flebite o tromboflebite. Muscoloscheletrici: dolore generalizzato, inclusi dolori muscolari e/o articolari. Neurologici: cefalea. Renali:diminuzione e anomalie della funzione renale che includono: iperazotemia, ipercreatininemia, ipopotassiemia, ipostenuria, acidosi renale tubulare e nefrocalcinosi. Queste generalmente migliorano con l'interruzione della terapia, tuttavia spesso si instaurano alcune disfunzioni permanenti, specialmente nei pazienti che ricevono quantita' totali di amfotericina B superiori ai 5 g. Una terapia diuretica concomitante puo' predisporre alla disfunzione renale laddove un ripristino o un supplemento di sodio puo' ridurre l'incidenza di nefrotossicita'. Altre reazioni avverse osservate sono state: Generali: arrossamento con sensazione di calore. Allergiche: reazioni anafilattoidi e altre reazioni allergiche. Cardiovascolari: arresto cardiaco, aritmie compresa la fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca, reazioni ipo- e ipertensive, shock. Dermatologiche: rash, in particolare maculo papuloso, prurito. Esfoliazione cutanea, necrolisi epidermica tossica. Casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson sono stati segnalati durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione. Gastrointestinali: alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica, ittero, insufficienza epatica acuta, gastro-enterite emorragica, melena. Ematologiche: agranulocitosi, difetti della coagulazione, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitosi. Neurologiche: convulsioni, perdita dell'udito,tinnito, vertigine transitoria, visione offuscata o diplopia, neuropatia periferica, encefalopatia, altre manifestazioni neurologiche. Polmonari: dispnea, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco, polmoniti da ipersensibilita'. Renali: ipomagnesiemia, iperpotassiemia, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria. Durante la farmacovigilanza postmarketing e' stato riportato diabete insipido nefrogenico.

Indicazioni

Trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotichedisseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per micosi non invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi(torulosi), la moniliasi disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosisudamericana (come seconda scelta) e la blastomicosi nord e sudamericana.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il prodotto e' controindicato nei soggetti che sono risultati ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti a meno che, a giudizio del medico, la malattia da trattare sia pericolosa perla vita del paziente e curabile soltanto con la terapia di amfotericina B.

Composizione ed Eccipienti

Sodio desossicolato, sodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato.

Avvertenze

Questo puo' essere l'unico trattamento disponibile per alcune infezioni micotiche potenzialmente letali, in ogni caso il potenziale beneficio deve essere valutato alla luce del rischio di comparsa di reazioni indesiderate, alcune delle quali potenzialmente pericolose per il paziente. L'amfotericina B deve essere usata per via parenterale soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi in cui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento con questo antibiotico. Fare attenzione nel prevenire un sovradosaggio involontario di Fungizone, che puo' causare arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio. E' importante verificare, prima della somministrazione, che il nome ed il dosaggio del medicinale siano corretti. Reazioni come brividi, febbre, anoressia, nausea, vomito cefalea, mialgia, artralgia e ipotensione si osservano comunemente in seguito alla somministrazione endovenosa di amfotericina B. La tollerabilita' puo' essere migliorata con l'impiego di acido acetilsalicilico, di antipiretici, di antistaminici o antiemetici. Durante il trattamento con amfotericina B, in alcuni pazienti e' stata usata meperidina (25-50 mg ev) per diminuire la durata o l'intensita' dei brividie della febbre a seguito di terapia con amfotericina B. La somministrazione endovenosa di piccole quantita' di corticosteroidi surrenali prima o durante l'infusione di amfotericina B puo' aiutare a controllarele reazioni febbrili. Il dosaggio e la durata d'impiego di questi corticosteroidi deve essere mantenuta al minimo. La somministrazione di eparina (1000 unita' per infusione), la rotazione del sito di iniezione, l'uso di aghi pediatrici per le vene del capo e la terapia a giorni alterni possono ridurre la frequenza di tromboflebiti. Uno stravaso puo' causare irritazione chimica. L'infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, e' stata associata ad iperpotassiemia ed aritmia e percio' dovra' essere evitata. E' stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla somministrazione di amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale. Durante la terapia occorre controllare frequentemente la funzione renale. Sarebbe consigliabile monitorare anche la funzione epatica, gli elettroliti (in particolare magnesio e potassio) e l'emocromosu base regolare. I risultati di questi tests dovrebbero guidare eventuali aggiustamenti posologici. Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia va reinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino al raggiungimento del dosaggio ottimale.

Gravidanza e Allattamento

Gli studi riproduttivi negli animali non hanno evidenziato rischi peril feto che siano dovuti all'amfotericina B iniettabile. Infezioni fungine sistemiche sonostate efficacemente trattate in donne gravide senza effetti apprezzabili sul feto, ma il numero dei casi riportati e' basso. Dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, e data la mancanza di studi adeguati e ben controllati su donne gravide, l'uso in gravidanza e' da riservare ai casi di assoluta necessita' e soltanto se i potenziali benefici per la madresuperano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno. In considerazione della potenzialetossicita' dell'amfotericina B, e' prudente consigliare alla pazientedi sospendere l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

I seguenti medicinali possono causare interazioni quando somministrati insieme all'amfotericina B: altri prodotti nefrotossici: per es. cisplatino, pentamidina, aminoglicosidi e ciclosporine, possono favorire un aumento della tossicita' renale. Per questo motivo andranno usati in associazione con FUNGIZONE con estrema cautela. Corticosteroidi e corticotropina (ACTH) possono aumentare l'ipopotassiemia indotta dall'amfotericina B. Agenti i cui effetti o la cui tossicita' sono aumentati dall'ipopotassiemia: per es. glicosidi digitalici, rilassanti muscolo-scheletrici ed antiaritmici. Flucitosina: l'uso combinato con amfotericina B puo' aumentare la tossicita' della flucitosina probabilmente incrementando la sua captazione cellulare e/o compromettendo la sua escrezione renale. Trasfusioni leucocitarie: sebbene non osservato in tutti gli studi, sono state riportate reazioni polmonari acute in pazientiai quali era stata somministrata amfotericina B durante o subito dopotrasfusioni leucocitarie. Per questo motivo e' consigliabile separarequanto possibile queste infusioni e controllare la funzionalita' polmonare.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

I flaconcini allo stato di polvere secca devono essere conservati a temperatura compresa tra 2 e gli 8 gradi C al riparo dalla luce. La soluzione concentrata di 5 mg di amfotericina B per ml dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile distillata per preparazioni iniettabili puo' essere conservata, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 25 gradi C per 24 ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e limpidezza; dopo detto tempo, dovra' essere scartata se non utilizzata. Le soluzioni allestite per la fleboclisi (0,1 mg o meno di amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione.