Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamentocon fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Rare (>1/10.000, 1/1000, 1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto il medicinale deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati sull'escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto, il farmaco,non deve essere utilizzato da madri in allattamento.

L'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III e V)in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non farmacologici (es. riduzione del peso o aumento dell'attivita' fisica), in particolar modo quando vi e' evidenza di rischi associati come l'ipertensione ed il fumo. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia che e' alla base (es. la dislipidemia nel diabete mellito). Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate.

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalita' della funzione epatica di natura non chiara, ad esempio aumento persistente delle transaminasi). Insufficienza renale. Bambini (di eta' inferiore a 18 anni). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene. Malattia della colecisti. Pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatiteacuta dovuta a grave ipertrigliceridemia. Pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati (a causa del rischio di reazioni di ipersensibilita').

Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico, alcoolismo,devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia confenofibrato. Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l'iperlipidemiae' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale). >>Funzione epatica. Come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve easintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto sei livelli di ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (es. ittero, prurito), devono essere condotti esami di laboratorio di controllo e l'interruzione del trattamento con fenofibrato puo' essere presa in considerazione. >>Pancreas. E' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio'puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune. >>Muscolo. A seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti e' stata segnalata tossicita' muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia e insufficienza renale, mostrano un'incidenza piu' elevata di miotossicita'. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deveessere interrotto. Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicita' muscolare. >>Funzione renale. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalita' (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. >>Eccipianti. Questo medicinale contiene lattosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contiene, inoltre, saccarosio, percio' i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Non deveessere assunto da pazienti allergici alla lecitina di soia o sostanzecorrelate a causa del rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilita'.