fragmin*sc fl mult4ml 100000ui dalteparina pfizer italia srl

Che cosa è fragmin sc fl mult4ml 100000ui?

Fragmin soluzione iniettabile prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Fragmin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antitrombotico.
Contiene i principi attivi: dalteparina sodica
Codice AIC: 027276070 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed inchirurgia ortopedica. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta. Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico.

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Posologia

PROFILASSI DELLA TROMBOSI VENOSA: Chirurgia generale: 2500 UI per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e, successivamente, 2500 UI s.c. al mattino per 5 giorni. Chirurgia dell'anca: 2500 UI per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per iniezione s.c. dopo 12 ore. Nei giorni successivi, 5000 UI per iniezione s.c. al mattinofino alla mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni).In alternativa E' possibile utilizzare il seguente schema posologico:5000 UI per iniezione s.c. la sera prima dell'intervento e 5000 UI per iniezione s.c. le sere successive. Il trattamento va continuato finoalla mobilizzazione del paziente, generalmente per 5-7 giorni o piu'.PROFILASSI PROLUNGATA DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA IN CHIRURGIA ORTOPEDICA (ES. NELLA CHIRURGIA PER LA SOSTITUZIONE DELL'ANCA) 5000 UI per 5000 UI per iniezione sottocutanea la sera prima dell'intervento e 5000 UI per via sottocutanea le sere successive. Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico. In alternativa e' possibile utilizzare il seguente schema posologico: 2500 UI per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 UI per via s.c. 8-12 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi 5000 UI per via s.c. ogni mattino per 5 settimane. PROFILASSI DELLA COAGULAZIONE EXTRACOROPOREA NELL'EMODIALISI/EMOFILTRAZIONE FINO A 4 ORE DI DURATA 5.000 UI all'inizio della dialisi. TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDAACUTA: Puo' essere somministrato per via sottocutanea sia in singola iniezion giornaliera sia in due iniezioni giornaliere. Somministrazione giornaliera singola: vanno somministrati 200 UI/kg di peso corporeo al giorno per via sottocutanea. Non e' necessario monitorare l'effettoanticoagulante. Non devono essere somministrate quantita' superiori a18.000 UI al giorno in dose singola. Somministrazione due volte al di': il dosaggio iniziale raccomandato e ' di 100 UI/Kg di peso corporeo/12 ore in quei pazienti ad alto rischio emorragico. Di regola occorreiniziare immediatamente un trattamento concomitante per via orale conanticoagulanti antagonisti della vitamina K. Il trattamento deve continuare fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano diminuiti a valori terapeutici. Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5 giorni. TRATTAMENTO DELLA MALATTIA CORONARICA INSTABILE QUALE L'ANGINA INSTABILE E L'INFARTO MIOCARDICO NON Q IN ASSOCIAZIONE AD ACIDO ACETILSALICILICO 120 UI/kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad un massimo di 10.000 UI/12 ore. La durata del trattamento e' di almeno 6 giorni e puo' essere continuata secondo il parere del medico. Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), Fragmin dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento. Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno, la posologia sara' fissata a 5.000 UI due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 UI due volte/die, per ledonne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg. La durata complessiva del trattamento non dovra' superare 45 giorni. Se necessario, l'attivita' di Fragmin deve essere monitorata con un metodo per anti-Xa. PROFILASSI DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDA IN CHIRURGIA: Nelle normali condizioni d'impiego, Fragmin non modifica i parametri della coagulazione; il monitoraggio di tali parametri non e' quindi necessario. Non sono stati stabiliti i livelli plasmatici dopo monosomministrazione giornaliera di dosi pari a 200 UI/kg di peso corporeo. I livelli plasmatici raccomandati 3-4 ore dopo la somministrazione s.c. di 100 UI/kg di peso corporeo,due volte al giorno sono compresi tra 0,5-1,0 UI anti-Xa/ml. TROMBOPROFILASSI NELL'EMODIALISI/EMOFILTRAZIONE FINO A 4 ORE DI DURATAI pazienti sottoposti ad emodialisi cronica con FRAGMIN richiedono solo lievi modifiche del dosaggio e percio' sono necessari solo pochi controlli dei livelli plasmatici di anti-Xa. Le normali dosi somministrate portano a livelli plasmatici di anti-Xa compresi tra 0,5-1,0 UI/ml. I pazienti sottoposti ad emodialisi acuta presentano un intervallo terapeuticopiu' ristretto e quindi devono essere sottoposti ad un monitoraggio completo dei livelli di anti-Xa. I livelli plasmatici di anti-Xa devonovariare tra 0,2-0,4 UI/ml. TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA PROFONDAACUTA: Il monitoraggio dell'effetto anticoagulante non e' generalmente necessario. Nel caso in cui Fragmin venga somministrato due volte algiorno il monitoraggio puo' essere comunque eseguito misurando l'attivita' anti-Xa. I livelli plasmatici piu' elevati si ottengono dopo 3-4ore dalla somministrazione pertanto i prelievi per la determinazione dell'attivita' anti-Xa vanno eseguiti in questo intervallo di tempo. Ilivelli plasmatici di anti-Xa raccomandati sono tra 0,5-1,0/ml.

Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati riportati casi di ematomi spinali o epidurali in associazione conl'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare.Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente.Manifestazioni emorragiche di entita' limitata e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni.Lieve trombocitopenia (tipo I) che di solito e' reversibile durante iltrattamento.Rari casi di trombocitopenia grave.Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzate nel punto d'iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare. Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa diporpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento.Eccezionalmente lievi ematomi, nel punto d'iniezione. Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale. In certi casi e' stato necessariointerrompere il trattamento. Aumento delle transaminasi.Sono stati osservati pochi casi di reazioni anafilattiche cosi' come alcuni casi di grave trombocitopenia immunologicamente mediata (tipo II) associata a trombosi e/o tromboembolismo arterioso e/o venoso.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.Ipersensibilita' ad uno dei componenti, all'eparina o a sostanze di orgine suina. Pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia immunologicamente indotta.Ulcera gastroduodenale acuta ed emorragia cerebrale. Aneurisma cerebrale.Disordini severi di coagulazione (diatesi emorragica).Endocardite settica.Lesioni ed interventi chirurgici a carico del SNC, dell'apparato visivo e auricolare.Trombocitopenia in pazienti con risultato positivo al test in vitro di aggregazione piastrinica in presenza di dalteparina.Anestesia regionale nel caso del trattamento della trombosi venosa profonda.Ipertensione arteriosa grave non controllata (rischio di emorragia cerebrale).L'uso del prodotto e' sconsigliato durante l'allattamento. La confezione da 100.000 U.I./4 ml, per la presenza di alcool benzilico non deveessere utilizzata in donne in gravidanza.

Interazioni con altri prodotti

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE- Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale). Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica edaggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.- Antinfiammatori non steroidei (per via generale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei).Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.- Ticlopidina. Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione con forti dosi di eparina. L'associazione con basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica.- Antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, indobufene, sulfinpirazone). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO PRECAUZIONI D'USO- Anticoagulanti orali. Potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: a) rinforzare lasorveglianza clinica; b) per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina.- Glucocorticoidi (via generale). Aggravamento del rischio emorragicoproprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita'vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.- Destrano (via parenterale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

Forme Farmacologiche

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