foznol*15cpr mast 1000mg fl lantanio takeda italia spa

Che cosa è foznol 15cpr mast 1000mg fl?

Foznol compresse masticabili prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Foznol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia.
Contiene i principi attivi: lantanio carbonato idrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa masticabile contiene carbonato idrato di lantanio equivalente a 1000 mg di lantanio.
Codice AIC: 037097173 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Inoltre e' indicato nei pazienti adulti con nefropatia cronica non in dialisi, con livelli di fosfatemia >=1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a tenere sotto controllo i livelli dei fosfati sierici.

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Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Per facilitare la masticazione si possono frantumare le compresse. Adulti, compresi gli anziani (> 65 anni): il medicinale deve essere assunto con i pasti o immediatamente dopo e la dose giornaliera deve essere suddivisa in base ai pasti. I pazienti devono attenersi alle diete raccomandate per controllare l'assunzione di fosfato e liquidi. Il farmaco si presenta sotto forma di compresse masticabili e pertanto non richiede l'assunzione di liquidi addizionali. E' necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e aggiustare la dose del medicinale ogni 2-3 settimane fino ad ottenere livelli di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. E' stato dimostrato che con dosi a partire da 750mg/die si riescono a controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nelle sperimentazioni cliniche, in un numero limitato di pazienti, e' di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapiacon lantanio normalmente raggiungono livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1500 - 3000 mg di lantanio al giorno. Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state valutate in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Alterazione della funzionalita' epatica: gli effetti dell'alterazione della funzionalita' epatica sulla farmacocinetica del farmaco non sono stati determinati. In considerazione del suo meccanismo d'azione e dell'assenza di metabolismoepatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non devono essere modificate; tuttavia tali pazienti devono essere monitorati attentamente.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, ad eccezione della cefalea e delle reazioni cutanee allergiche, sono reazioni di natura gastrointestinale, minimizzate dall'assunzione del farmaco con il cibo, eche generalmente scompaiono col tempo in seguito a somministrazione continua. Per la classificazione della frequenza delle reazioni avverseal farmaco e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: gastroenterite, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Patologie endocrine. Non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell'appetito.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri, alterazione del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito; comune: stipsi, dispepsia, flatulenza; non comune: eruttazione, indigestione, sindrome dell'intestino irritabile, secchezza delle fauci, esofagite, stomatite, feci molli, disturbi odontoiatrici, disturbi gastrointestinali non altrimenti specificati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, aumento della sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, dolore toracico, spossatezza, senso di malessere, edema periferico, dolore, sete. Esami diagnostici. Noncomune: aumento dei livelli di alluminio nel sangue, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso. Esperienza post-marketing: nell'uso successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati osservati casidi reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria eprurito), che mostrano una stretta relazione temporale con la terapiaa base di carbonato di lantanio. Negli studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (>=1/10) in termini di frequenza, sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo con placebo/principio attivo di confronto. Sebbene siano state riportate varie reazioni isolate aggiuntive, nessuna di queste viene considerata inattesa in questa popolazione di pazienti. Sono state osservate modificazioni transitorie del QT non associate pero' ad un aumento degli eventi avversi cardiaci.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al carbonato idrato di lantanio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia.

Composizione ed Eccipienti

Destrati (idrati), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il farmaco provoca deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con il prodotto alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati livelli in aumento di lantanio nel tempo. Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell'uomo. I dati relativi all'uso del farmaco negli studi clinici per piu' di 2 annisono al momento limitati. Tuttavia nei pazienti trattati con il medicinale per periodi fino a 6 anni non sono state osservate modificazionidel profilo rischio/beneficio. I pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerativa, morbo di Crohn o ostruzione intestinale non sono stati inclusi negli studi clinici con il farmaco. In questi pazienti, il farmaco deve essere utilizzato dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio. E' noto che il farmaco puo' causare stipsi e pertanto occorre cautela nel somministrarlo a pazienti con predisposizione a occlusione intestinale (p.es. precedente intervento chirurgico dell'addome, peritonite). I pazienti affetti da insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Il medicinale non contiene calcio. In tale popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare i livelli sierici di calcio a intervalli regolari e somministrare gli eventuali supplementi necessari. Il lantanio non e' metabolizzato dagli enzimi epatici ma e' con tutta probabilita' escreto nella bile. Condizioni patologiche che possono risultare in una riduzione marcata del flusso biliare possono essere associate ad un progressivo rallentamento dell'eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici ed un aumentato deposito di lantanio nei tessuti. Dal momento che il fegato e' il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito si raccomanda il monitoraggio dei test di funzionalita' epatica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti; l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta ipofosfatemia. Leradiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico degli agenti utilizzati per l'imaging.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicita' riproduttiva (ritardo nell'apertura oculare e nella maturazione sessuale) e peso ridotto nella prole a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il lantanio sia escreto nel latte materno. L'escrezione del lantanio nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione in merito alla prosecuzione o all'interruzione dell'allattamento al seno o della terapia con il farmaco deve essere presa con cautela, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per il bambino legato all'allattamento al seno e il beneficio potenziale per la madre derivante dalla terapia con il medicinale.

Interazioni con altri prodotti

Il carbonato idrato di lantanio puo' aumentare il pH gastrico. Nelle due ore successive alla somministrazione si raccomanda di non assumerepreparati che presentano interazioni note con gli antiacidi. In soggetti sani la co-somministrazione di citrato non ha influito sull'assorbimento e la farmacocinetica del lantanio. In studi clinici la somministrazione del farmaco non ha influito sui livelli sierici delle vitamine liposolubili A, D, E e K. Studi su volontari hanno dimostrato che laco-somministrazione con digossina, warfarin o metoprololo non provocamodificazioni clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di tali medicinali. In un modello sperimentale di succo gastrico, il carbonato idrato di lantanio non ha formato complessi insolubili con warfarin, digossina, furosemide, fenitoina, metoprololo e enalapril, il che lascia presupporre una bassa capacita' di influire sull'assorbimento di tali medicinali. Teoricamente, comunque, sono possibili interazioni con medicinali come tetraciclina e doxiciclina in caso di co-somministrazione di tali preparati, si raccomanda di non assumerli nelle 2 ore precedenti e successive alla somministrazione del medicinale. In uno studio a dose singola su volontari sani l'assunzione della ciprofloxacina orale in concomitanza con il farmaco ha ridotto la biodisponibilita' della prima del 50% circa. Si raccomanda di assumere le formulazioniorali delle floxacine almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il farmaco. E' stato dimostrato che i leganti del fosfato, tra i quali il farmaco, riducono l'assorbimento di levotiroxina. Di conseguenza non si deve assumere la terapia sostitutiva dell'ipotiroidismo a meno di 2 ore di distanza dal medicinale e nei pazienti che assumono entrambi i medicinali si raccomanda un piu' attento monitoraggio dei livelli del TSH. Il carbonato idrato di lantanio non e' un substrato del citocromo P450 e noninibisce in maniera significativa l'attivita' in vitro dei principaliisoenzimi del citocromo umano P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19).

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.