Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidosi faringea ed esofagea, candidosi vaginale, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro:reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; molto raro: comportamenti anormali, disturbi del sonno, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma, modifiche ECG, tachicardia, tachiaritmia; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: rinita, tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatiche; raro: broncospasmo paradosso;molto raro: dispnea, esacerbazioni dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia,sensazione di bruciore delle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi; raro: orticaria, edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari,mialgia; molto raro: ritardo della crescita in bambini e adolescenti.Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della proteina C-reattiva, aumento della conta piastrinica, aumento degli acidi grassi liberi, aumento dell'insulina ematica, aumento dei corpi chetonici del sangue; raro: aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna; molto raro: diminuzione della densita' ossea. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi labocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicoticatopica mentre si continua il trattamento. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosidel medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno"; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Il farmaco non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Accertata ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie occlusive vascolari, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito sia indotto da farmaci (QTc > 0,44 sec). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il prodotto e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2-agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia. L'ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali, come i derivati xantinici,gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazientidiabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il farmaco non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienticon tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento non deve essere interrottobruscamente. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "di salvataggio" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso ed il paziente deveessere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Si consideri la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta un'infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con il farmaco durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di verificare se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro affannoso e respiro sibilante dopo la somministrazione, caso in cui occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Il prodotto deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore per il trattamento degli attacchi d'asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere il medicinale giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici, ed eventualmente prendere in considerazione la possibilita' di ridurre gradualmente la dose.Con ogni corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, specialmente se prescritti per lunghi periodi di tempo e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale e crisi surrenali acute, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Percio' e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose minima al mantenimento del controllo dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'uso del farmaco con il dispositivo spaziatore, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia, non aumenta il rischio di effetti sistemici. I bambini di eta' inferiore ai 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere a rischio. Le situazioni che possono scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso,stanchezza e mal di testa. Si deve prendere in considerazione la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con il prodotto, soprattutto se si crede che la funzionalita' surrenalica sia compromessa. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza oppure per un periodo prolungato. Occorre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni che provocano stress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo (circa 7 mg per erogazione), che, ai normali dosaggi, risulta irrilevante e non costituisce un rischio. I pazienti devono risciacquare labocca, fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.