fosinopril zent*50cpr 5mg fosinopril zentiva italia srl

Che cosa è fosinopril zent 50cpr 5mg?

Fosinopril zent compresse prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fosinopril zent risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori non associati.
Contiene i principi attivi: fosinopril sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fosinopril sodico.
Codice AIC: 037462076 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

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Posologia

Il fosinopril sodico deve essere assunto per via orale, in un'unica somministrazione giornaliera. Assumere approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento del fosinopril sodico non viene influenzato dal cibo. La dose deve essere stabilita in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione sanguigna. Ipertensione: il fosinopril sodico puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci antipertensivi. Pazienti ipertesi non in trattamento con diuretici:10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare incaso di ipertensione nefrovascolare, deplezione salina e/o volemica, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) possono manifestare un calo eccessivo della pressione sanguigna in seguito all'assunzione della dose iniziale. Il trattamento deve essere istituito sotto sorveglianza medica. Dose di mantenimento: la dose giornaliera abituale va da 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in monosomministrazione. In generale, se una determinata dose non consente di ottenere l'effetto terapeutico desiderato nell'arco di 3-4 settimane, essa puo' essere ulteriormente incrementata. Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici: l'istituzione della terapia con il fosinopril sodico puo' dare luogoad ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela,dal momento che questi pazienti possono presentare deplezione volemica e/o salina. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con il fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non possa essere sospeso, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata con una dose di 10 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio plasmatico. La dose successiva di fosinopril sodico deve essere aggiustata inbase alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario potra' essere ripresa la terapia diuretica. Nel caso in cui il trattamento con il fosinopril sodico venga istituito in pazienti che fanno gia' uso didiuretici, si raccomanda che esso venga iniziato sotto sorveglianza medica per alcune ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sara' stabilizzata. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sodico deve essere usato in aggiunta alla terapia diuretica e, ove opportuno, a quella digitalica. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg una volta al giorno, da istituire sotto stretta sorveglianza medica. Se la dose iniziale e' ben tollerata, in base alla risposta clinica, la dose del paziente puo' essere aumentata sino a 40 mg una volta al giorno. La comparsa di ipotensione successivamente alla dose iniziale non preclude un cauto aumento della dose di fosinopril sodico in seguito a un efficace controllo dell'ipotensione. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, p. es. i pazienti con deplezione salina accompagnata o meno da iponatriemia, nei pazienti con ipovolemia o in quelli sottoposti a forti terapie diuretiche, queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima di iniziare la terapia con il fosinopril sodico. Il medico curante puo' considerare di somministrare una dose iniziale pari a 5 mgper valutare l'effetto ipotensivo nei pazienti ad alto rischio. La dose va poi aggiustata fino ad ottenere una risposta ottimale. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Pazienti con insufficienza renale: la dose iniziale raccomandata e' pari a 10mg/die, tuttavia si consiglia cautela, specialmente se la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 10 ml/min. Pazienti concompromissione della funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l'entita' dell'idrolisi non viene ridotta in maniera apprezzabile, sebbene possa esserlo la velocita' dell'idrolisi. In questo gruppo di pazienti vi e' evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato compensata dall'aumento dell'escrezione renale. Bambini e adolescenti (< 18 anni): non sono state pienamente stabilite l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Uso nell'anziano: non e' necessario ridurre la dose nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normali, dal momento che non sono emerse differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ai soggetti piu' giovani.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con il fosinopril sodico si sono verificate reazioni avverse generalmente lievi e transitorie. Molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione. Poiche'non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al fosinopril sodico, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); anamnesi di angioedema associato a pregressa terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario o idiopatico Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, glicerolo dibeenato.

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservata ipotensione sintomatica neipazienti con insufficienza cardiaca. E' necessario un attento monitoraggio al momento dell'istituzione della terapia e degli aggiustamenti posologici. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa puo' provocare un infarto miocardico o un eventocerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisceuna controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia aumentata in seguito all'espansione della volemia. In taluni pazienti, normotesi o ipotesi, affetti da insufficienza cardiaca, il fosinopril sodicopuo' indurre un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa sistemica. Si tratta di un effetto prevedibile e di norma non richiede l'interruzione del trattamento. Qualora l'ipotensione diventasse sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o sospendere la somministrazione di fosinopril sodico. Somministrare con cautela ai pazienti che presentano stenosi della valvola mitrale od ostruzione all'efflusso dal ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' necessario aggiustare la dose iniziale di fosinopril sodico. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' ulteriormente compromettere la funzionalita' renale. In tali situazioni sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In taluni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi monolaterale trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'azotemiae della creatininemia, generalmente reversibili con l'interruzione della terapia. Se e' presente anche ipertensione nefrovascolare vi e' unaumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In tali pazienti, istituire il trattamento sotto controllo medico con dosi ridotte e un'attenta titolazione del dosaggio. Dal momento che il trattamento con diuretici puo' contribuire a produrre gli effetti sopra citati, esso deve essere interrotto e durante le prime settimane di terapia con il fosinopril sodico e' necessario monitorare la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia vascolare preesistente si sono osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente lievi e transitori. Possono essere necessari la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o dell'ACE-inibitore. Proteinuria: raramente nei soggetti con preesistente compromissione della funzionalita' renale si puo' osservare proteinuria. Nel caso di proteinuria clinicamente rilevante, somministrare fosinopril dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e monitorando i parametri clinici e di laboratorio. Sono stati raramente segnalati casi di angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi, interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire un trattamento e un monitoraggio adeguati per garantire che i sintomi si risolvano completamente prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema interessa soltanto la lingua e in assenza di stress respiratorio, puo' essere richiesto un prolungamento del periodo di osservazione del paziente, poiche' il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati casi letali provocati da angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. I pazienti con interessamento della lingua, della glottide o della laringepossono manifestare ostruzione delle stesse. Istituire la terapia di emergenza e monitorare il paziente. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE-inibitori; considerare l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente pericolose per la vita in corso di LDL- aferesi con destrano solfato; evitate sospendendotemporaneamente la terapia a base di ACE- inibitori prima di ciascunaseduta di aferesi. I pazienti in terapia con ACE-inibitori durante trattamento desensibilizzante hanno sviluppato reazioni anafilattoidi; evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma ricomparse in seguito all'involontaria somministrazione di tali farmaci. Insufficienza epatica: fosinopril puo' raggiungere concentrazioni plasmatiche elevate. In casi molto rari, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. I pazienti in terapia con fosinopril sodico che sviluppano ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici, devono interromperne l'assunzione ed essere sottoposti ad un adeguato controllo medico. Neutropenia/Agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Somministrare fosinopril sodico con cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, trattati con l'allopurinolo o la procainamide, o che presentano unacombinazione dei suddetti fattori di rischio. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in qualche caso non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il fosinopril sodico viene somministrato a tali pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei leucociti. E' stata segnalata tosse. Chirurgia/Anestesia: fosinopril sodico puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In caso si verifichiipotensione e si ritenga che sia attribuibile al suddetto meccanismo,puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperpotassiemia: sono stati osservati innalzamenti dei livelli sierici di potassio.Qualora si ritenga appropriata la somministrazione concomitante di farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio, monitorare i livelli di potassio sierico. Pazienti diabetici: nei pazienti in terapia con antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore e' necessario un attento monitoraggio del controllo glicemico. Litio: non e' raccomandata l'associazione di litio e fosinopril sodico. Gravidanza: non iniziare il trattamento durante la gravidanza. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione. Poiche'non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

Diuretici; quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con il fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo e'solitamente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica e' stata recentemente istituita, possono occasionalmente manifestare un calo eccessivo della pressione arteriosa quando si aggiunge il fosinopril sodico. Sospendendo la somministrazione del diuretico prima di istituire il trattamento con il fosinopril sodico si puo' ridurre al minimo la possibilita'di ipotensione sintomatica indotta da quest'ultimo. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). Sebbene in studi clinici i livelli sierici di potassio si siano generalmente mantenuti entro limiti normali, in alcuni pazienti si e' osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l'insorgenza di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenentipotassio o di altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). L'uso dei medicinali sopra citati, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, puo' indurre un aumento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. Se il fosinopril sodico e' somministrato con un diuretico potassio-disperdente, l'iperpotassiemia indotta dal diuretico puo' essere attenuata. Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L'uso concomitante didiuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e incrementare la tossicita' del litio gia' aumentata dagli ACE-inibitori. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di fosinopril sodico e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico >=3g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali anziani o pazienti disidratati. Altri farmaci antipertensivi: l'associazione con altri farmaci antipertensivi quali beta-bloccanti, metildopa, calcioantagonisti e diuretici puo' incrementare l'efficacia antipertensiva. La somministrazione concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto di diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra manifestarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta- bloccanti, nitrati Il fosinopril sodico puo' essere somministrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico (alle dosi impiegate in cardiologia), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: deve essere evitata l'associazione del fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o con medicinali che possono provocare leucopenia. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento di fosinopril sodico, percio' i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Interferenze con le analisi di laboratorio Il fosinopril sodico puo' causare un falso abbassamento dei valori della digossina nel sangue, quando per il dosaggio si ricorre a metodiche di assorbimento su carbone attivo (Kit RIA Digi-Tab per la digossina). Si raccomanda di interrompere la terapia con il fosinopril sodico alcuni giorni prima dell'esecuzione di test di funzionalita' tiroidea.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Contenitore per compresse (PP): tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.