Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, le reazioni avverse sonostate generalmente lievi e transitorie. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Molto rari: agranulocitosi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: perdita di appetito, gotta, iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, stato confusionale. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbi del sonno. Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: mal d'orecchio, tinnito, vertigini. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: angina pectoris, infarto miocardico o apoplessia, palpitazioni, arresto cardiaco,aritmie, disturbi della conduzione. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comuni: ipertensione, shock, ischemia transitoria. Rari: rossore, emorragia, disturbi vascolari periferici. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza. Rari: lesioni orali, pancreatite, gonfiore della lingua, distensione addominale, disfagia. Molto rari: angioedema intestinale, (sub-) ileo. >>Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea,angioedema, dermatite. Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria. Rari: ecchimosi. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita' di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofiliae leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia. Rari: artrite. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria. Rari: disturbi prostatici. Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzionisessuali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore toracico (non cardiaco), debolezza. Non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico.Rari: debolezza ad una estremita'. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi. Non comuni: aumento di peso, aumento dell'urea ematica, aumento del livello di creatinina sierica, iperkaliemia. Rari: leggero aumento dell'emoglobina, iponatriemia.

Trattamento dell'ipertensione, trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Ipersensibilita' al fosinopril sodico, a uno qualsiasi degli eccipienti o a un altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE). Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Lattosio anidro, povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato.

Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati confosinopril sodico, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione se il paziente ha subito una deplezione di volume. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, accompagnata o meno da insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' puo' verificarsi con maggior probabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienza cardiaca. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica l'inizio della terapia e la regolazione della dose devono essereattentamente monitorati. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il trattamento con fosinopril sodico puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con fosinopril sodico. Come avviene con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE-inibitori puo' condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario , che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e dicreatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il fosinopril sodico e' stato associato a un diuretico. Neipazienti con compromissione renale pregressa, in rari casi puo' manifestarsi proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante il fosinopril deve essere utilizzato solo in seguito a una valutazione rischio/beneficio molto approfondita e sotto regolare monitoraggio dei parametri chimici clinici e di laboratorio. In pazienti trattati con ACE-inibitori in rari casi e' stato riscontrato angioedema a viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. In tali casi e' necessario interrompere immediatamente il fosinopril sodico e istituire un appropriato trattamento e monitoraggio del paziente, per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima della dimissione. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andareincontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Neipazienti di razza nera e' stato osservato un aumento del tasso di angioedema dovuto agli ACE-inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera. Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. In tali pazienti si deve considerare l'opportunita' di usareun diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di antipertensivi. Di rado, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi LDL con destrano solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di iniziare l'aferesi. Alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, e' stato possibile evitare tali reazioni quando la terapia con ACE-inibitori e' stata temporaneamente interrotta, ma sono ricomparse in seguito a una nuova, involontaria somministrazione di tali farmaci. Nei pazienti con insufficienza epatica possono verificarsi elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril. In pazienti trattati con ACE-inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzionalita' renale senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguitoa sospensione del trattamento con ACE-inibitori. Fosinopril sodico deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, in particolare se affetti da una preesistente compromissione dellafunzionalita' renale. Come avviene con altri ACE-inibitori, fosinopril sodico sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di razza non nera. E' stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE-inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva, persistente,che si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il fosinopril sodico puo' bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. L'ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo puo' essere corretta mediante espansione del volume. I pazientia rischio di sviluppare iperkaliemia sono gli anziani , i pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave , diabete mellito o che usino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenutosotto stretto controllo nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Il trattamento concomitante con litio e fosinopril sodico non e' generalmente raccomandato. La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.