Nei pazienti trattati con il fosinopril sodico, le reazioni avverse sono state in generale lievi e transitorie. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione transitoria dell'emoglobinam diminuzione dell'ematocrito. Rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Molto rari: agranulocitosi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazioni del gusto, tremori, disturbi del sonno. Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. >>Patologiedell'orecchio e del labirnto. Non comuni: mal d'orecchio, tinnito, vertigini. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovscolare, palpitazioni, arresto cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco, alterazioni della conduzione. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comuni: ipertensione, shock, ischemia transitoria.Rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/abbassamento della voce, polmonite, congestione polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Noncomuni: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza. Rari: lesioniorali, pancreatite, gonfiore della lingua, gonfiore addominale, disfagia. Molto rari: angioedema intestinale, (sub)-ileo patologico. >>Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Molto rari: insufficienza epatica.>>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzioni cutanee, angioedema, dermatite. Non comuni: iperidrosi, pruriro, orticaria. Rari: ecchimosi. E' stato segnalato un sintomo complesso che puo'includere uno o piu' dei seguenti effetti indesiderati: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' aglianticorpi antinucleari, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia. Rari: artrite. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria. Rari: disturbi della prostata. Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto (non cardiaco), debolezza. Non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore al torace. Rari: debolezza a livello di uno degli arti. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento della LDH, aumento delle transaminasi. Non comuni: aumento ponderale, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, iperpotassiemia. Rari: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia.

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Ipersensibilita' al fosinopril sodico, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, talco.

Quando si inizia il trattamento con il fosinopril utilizzando la dosedi 10 mg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o nei pazienti anziani, nonche' nei pazienti con disfunzione renale trattati per insufficienza cardiaca o nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici, si prevede che aumenti il rischio di marcata ipotensione, iperpotassiemia e/o un rapido aumento dei livelli di potassio. Ipertensione sintomatica: e' stata raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con il fosinopril sodico, e' piu' probabile che l'ipotensione si verifichi se il paziente presenta ridotta volemia o se soffre di grave ipertensione renina-dipendente. La sicurezza della dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata nei pazienti con grave insufficienza cardiaca di grado IV. Se si verifica ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). In pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, con l'assunzione del fosinopril sodico puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Stenosi aortica e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: il fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale: non e' necessario aggiustare la dose iniziale di fosinopril sodico in presenza di compromissione renale. In alcuni pazienti com stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene solitario, trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico, a basse dosi e con un attento aggiustamento della dose stessa. In alcuni pazienti ipertesi si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori dell'azotemia e della creatinina sierica, in particolar modo quando il fosinopril sodico veniva somministrato unitamente ad un diuretico. Proteinuria: in caso di proteinuria di rilevanza clinica, il fosinopril deve essere utilizzato solo dopo una valutazione molto attenta del rapporto rischio/beneficio e controllandoregolarmente i parametri clinici e chimici di laboratorio. Ipersensibilita'/angioedema: sono stati raramente riportati angioedema del viso,delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Il fosinopril sodico deve essere prontamente sospeso. Nei casi in cui si manifesta gonfiore solo della lingua puo' essere necessario tenere a lungo il paziente sotto osservazione. Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia conun ACE-inibitore potrebbero essere esposti a un rischio maggiore di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in trattamento concomitante con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): nel corso diaferesi delle LDL con destrano solfato, i pazienti in trattamento conACE-inibitori hanno raramente manifestato delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Desensibilizzazione: i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno avuto reazioni anafilattoidi. Compromissione epatica: i pazienti con funzione epatica compromessa possono presentare elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril. Gli ACE-inibitori sono stati molto raramente associati con una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi fulminante e (talvolta) morte. Sospendereil fosinopril sodico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Il fosinopril sodico deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatia vascolare, sottoposti ad una terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo e procainamide oppure che presentano una combinazione di queste complicazioni. Razza: il fosinopril sodico puo' dimostrarsi meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera. Tosse:con l'utilizzo di ACE-inibitori e' stata segnalata tosse, tipicamentenon produttiva, persistente e scompare all'interruzione della terapia. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante un'anestesia con agenti che causano ipotensione, il fosinopril sodico puo' bloccare la formazione di angiotensina-II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti di potassio sierico. I pazienti a rischio includono gli anziani, quelli con compromissione renale, grave insufficienza cardiaca, diabete mellito, quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio oppure quei pazienti che assumono altri medicinali associati ad un aumento del potassio sierico. Si consiglia di controllare regolarmente il potassio sierico. Pazienti diabetici: nei pazienti diabetici il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio:l'associazione di litio e di fosinopril sodico non e' raccomandata. Gravidanza: il trattamento con gli ACE-inibitori non deve essere iniziato nel corso di una gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-inibitori va immediatamente sospeso e deve essere iniziata una terapia alternativa. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.